聚焦從藥物研發(fā)政策體系到MAH技術轉移與共線生產
上海2023年6月1日 /美通社/ -- 隨著國家醫(yī)藥改革的逐步深入，醫(yī)藥政策法規(guī)日趨成熟。藥品上市必須遵循監(jiān)管機構確立的規(guī)則體系，除了必要的注冊申報程序，新藥的立項更要建立在符合國家健康發(fā)展規(guī)劃的前提下，確立產品商業(yè)化路徑。這些都需要企業(yè)決策者有高屋建瓴的能力，全面了解國家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系。
為了助力廣大藥企立足中國，走向世界，2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國展"暨"第十六屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展"（CPHI & PMEC China 2023）將在上海新國際博覽中心強勢回歸，3,000余家國內外知名展商和55,000余人次海內外觀眾共襄盛舉。展前2天（6月17-18日），制藥在線網站旗下智藥研習社邀請到多位行業(yè)資深專家，在上海舉辦《國內藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習會》及《MAH產品技術轉移管理方法與共線生產風險避讓對策研習會》。為制藥人創(chuàng)造線下學習行業(yè)新規(guī)、與有藥政機構工作背景的專家面對面交流的寶貴機會。歡迎大家報名參與，在上海度過充實難忘的制藥周。
研習會時間：2023年6月17-18日（周六、周日）
研習會形式：線下閉門會
研習會一：國內藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習會
國家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系
一、政策體系
1、國家健康發(fā)展規(guī)劃
2、產業(yè)政策
二、法規(guī)體系
1、相關法律
2、規(guī)范規(guī)章
3、技術指南
三、發(fā)展趨勢
中外GMP相關法規(guī)要求及如何準備現(xiàn)場檢查
一、國內藥品相關法規(guī)文件體系介紹
二、中國GMP及其附錄基本要求
三、國內近期發(fā)布的GMP相關法規(guī)指南介紹
四、FDA CGMP介紹
五、FDA常用指南
（生產質量相關，包括藥品CGMP問答、OOS檢驗結果調查、工藝驗證指南等）
六、EU GMP介紹
七、歐盟GMP無菌附錄基本要求
（如何制定無菌藥品污染控制策略CCS）
八、國外其它相關指導原則介紹
（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）
九、如何準備中外GMP檢查
（包括審計前準備、策劃和安排、檢查注意事項等）
十、國內外GMP檢查常見缺陷及分析
本場研習會嘉賓講師是兩位教授級高級工程師高老師與牛萍老師。
高老師長期從事食品藥品安全監(jiān)管技術和政策法規(guī)的研究，具有藥政機構工作背景。牛萍老師從事制藥行業(yè)質量管理和質量控制近三十年，參與了藥監(jiān)局組織的"藥品生產驗證指南"、"藥品上市后風險管理計劃制定指南"、"清潔驗證指南"等書的編寫工作。
研習會二：MAH產品技術轉移管理方法與共線生產風險避讓對策
MAH 主體質量責任建立途徑與方法思考
一、《藥品上市許可人持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》文件分析與持有人主體責任識別
二、MAH持有人法規(guī)風險發(fā)生的來源
三、MAH持有人質量體系構成要素與運營管理模式
四、MAH持有人法規(guī)風險與藥品質量風險防范途徑及管理對策
MAH產品技術轉移管理方法與技術法規(guī)風險回避
一、 技術轉移的目標
二、 技術轉移類型與技術轉移工作范圍識別
三、 技術轉移工作流程
四、 技術轉移項目實施瓶頸與工作難點
五、 技術轉移工作案例分析
"共線生產"法規(guī)風險識別與風險避讓技術方法
一、 共線生產的意義與現(xiàn)狀
二、 國內外對"共線"認識的差異
三、 "共線"質量風險類型與風險的評估
四、 共線生產風險回避的技術方法
本場研習會嘉賓講師是藥品法規(guī)與技術專家吳軍老師。吳老師是中國藥品生產與質量管理領域資深專家，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線的維修工程師，到多家上市公司的技術顧問；從藥品生產質量課程培訓教學，到工廠整體規(guī)劃設計總設計師；從國家藥品相關法規(guī)起草工作，到創(chuàng)辦中國大學生制藥工程設計競賽等等，跨越了不同技術領域、工作角色的工作，游刃有余。
報名方式
研習會一報名鏈接：https://a-iiris.imsharecenter.com/h/p/122fb
研習會二報名鏈接：https://a-iiris.imsharecenter.com/h/p/0fdbe
