獲批19天即實現(xiàn)商業(yè)化供貨，讓兼具療效、安全及用藥體驗的雄激素剝奪治療藥物新選擇快速可及，惠及中國前列腺癌患者

北京2023年7月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團（香港聯(lián)交所代碼：02186）聯(lián)合宣布，雙方商業(yè)化戰(zhàn)略合作的注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維^®）已于獲批后19天內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化供貨，并同步在全國多家醫(yī)院投入臨床使用，快速惠及中國前列腺癌患者。

百拓維^®是目前全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑，通過綠葉制藥全球引領的創(chuàng)新微球技術，在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，兼具治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。6月30日，注射用戈舍瑞林微球獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。（請點擊查看相關獲批新聞）

百濟神州大中華區(qū)首席商務官殷敏女士表示："百拓維^®從獲批到投入臨床使用歷時僅19天，這是百濟神州和綠葉制藥雙方強強聯(lián)合、無間協(xié)作的又一里程碑，也再次印證了百濟神州團隊在供應鏈、市場推廣等環(huán)節(jié)成熟且高效的商業(yè)化能力。未來，我們期待通過百濟神州已證的商業(yè)化實力，不但為中國患者帶來最好的治療選擇，也作為中國人給全世界帶來最好的創(chuàng)新藥物。"

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："百拓維^®獲批后的第一時間，我們立即整合各部門的資源，全面加速生產(chǎn)和供應鏈保障，致力于以更快的速度、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、更廣闊的覆蓋服務于廣大患者的治療所需。我們將與百濟神州保持緊密協(xié)作，持續(xù)提升百拓維^®的用藥可及性，為更多患者帶去福音。"

本次百拓維^®高效供應的實現(xiàn)，也得益于百濟神州強勁的商務能力，以及其旗下具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）資質(zhì)的子公司蘇濟（蘇州）醫(yī)藥有限公司（以下簡稱"蘇濟"）的領先供應鏈水平和冷鏈運輸能力，僅用2天就完成了從產(chǎn)品接收、調(diào)撥到配送至相關醫(yī)院的全過程，以最快速度實現(xiàn)新產(chǎn)品可及。此前，蘇濟僅用1個多月成功申請到蛋肽類產(chǎn)品經(jīng)營資格，為百拓維^®的供銷做好充足準備。此舉也同時為深化百濟神州"研、產(chǎn)、銷"全產(chǎn)業(yè)價值鏈布局，滿足更多維度的產(chǎn)品商業(yè)化需求打好樣板。

關于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數(shù)第五位，2020年新發(fā)病例約140萬例，死亡約37.5萬例^[1]。近年來，中國前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，發(fā)病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤發(fā)病率增速首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[2]，相較于發(fā)達國家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想^[3]。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時已發(fā)生區(qū)域或遠處轉移^[4]。以促性腺激素釋放激素激動劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[5]。

關于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學藥品2.2類新藥。該創(chuàng)新制劑依托"先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室"微球技術平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn)。2022年12月，綠葉制藥與百濟神州就百拓維^®達成商業(yè)合作，后者獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。綠葉制藥作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并基于百濟神州預估的需求供應和生產(chǎn)該產(chǎn)品。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創(chuàng)新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領域；業(yè)務遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需了解更多內(nèi)容，請訪問：www.luye.cn 

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百拓維®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述；百濟神州對于與綠葉制藥商業(yè)化合作的預期；以及百濟神州在"關于百濟神州" 副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。