法國(guó)卡斯特爾2021年12月14日 /美通社/ -- 今天，在 2021 年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì) (SABCS) 上公布了 CONTROL 研究¹的最終成果。結(jié)果表明，在治療開(kāi)始的兩周內(nèi)，提供預(yù)防性抗腹瀉藥物治療或應(yīng)用來(lái)那替尼聯(lián)合洛哌丁胺（必要時(shí)）的劑量遞增計(jì)劃，可降低來(lái)那替尼相關(guān)的 3 級(jí)腹瀉的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間。 

耐受性的提高使得以前在不到1年內(nèi)接受曲妥珠單抗治療的早期乳腺癌 (eBC) HER2+患者能夠更長(zhǎng)時(shí)間地接受來(lái)那替尼治療，從而提高他們充分受益于這種治療的能力。 

CONTROL 研究是根據(jù) ExteNET 關(guān)鍵研究²的結(jié)果進(jìn)行的，在該研究中，沒(méi)有強(qiáng)制實(shí)施抗腹瀉治療，近 40% 的患者觀察到 ≥3 級(jí)腹瀉，17% 的患者因這一特定原因退出了研究。

CONTROL 研究 (n= 563) 旨在調(diào)查預(yù)防來(lái)那替尼相關(guān)腹瀉的6種預(yù)防方案。在 SABCS 上公布的最終結(jié)果確定，與所有其他研究的抗腹瀉策略相比，在治療前兩周（DE1隊(duì)列）采用來(lái)那替尼劑量遞增聯(lián)合洛哌丁胺（如有必要）與試驗(yàn)期間 3 級(jí)腹瀉的發(fā)生率最低相關(guān)。DE1 隊(duì)列中至少 75% 的患者接受來(lái)那替尼的時(shí)間超過(guò) 11.06 個(gè)月，而 DE2 隊(duì)列中接受來(lái)那替尼的時(shí)間超過(guò) 7.46 個(gè)月，DE2 隊(duì)列中的患者服用來(lái)那替尼（4 周遞增）和洛哌丁胺（如有必要）。DE1 隊(duì)列還報(bào)告了腹瀉相關(guān)的最低停藥率 (3.3%) 和劑量維持率 (11.7%)。

執(zhí)行副總裁、醫(yī)療和患者消費(fèi)者部主任Deborah Szafir說(shuō)：“CONTROL研究已表明，可以通過(guò)積極預(yù)防和劑量遞增策略來(lái)管理來(lái)那替尼相關(guān)的腹瀉。這些結(jié)果為科學(xué)界提供了關(guān)于來(lái)那替尼安全性及其管理的有用信息。這是一個(gè)重要的結(jié)局，因?yàn)槲覀冎?，盡管許多抗HER2藥物改善了早期乳腺癌的治療，但在高達(dá) 25% 的 HER2+ 患者中，10 年后疾病仍會(huì)復(fù)發(fā)。”

為了使產(chǎn)品信息與當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)保持一致，CONTROL 研究的最終結(jié)果已提交給歐洲藥品管理局。

參考文獻(xiàn)

¹ 摘要 P5-18-02 - Chan A. 腹瀉預(yù)防或來(lái)那替尼劑量遞增對(duì) HER2+ 早期乳腺癌患者中來(lái)那替尼相關(guān)腹瀉和耐藥性影響的 CONTROL 試驗(yàn)的最終結(jié)果 – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT

² Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. HER2- 陽(yáng)性乳腺癌患者 (ExteNET) 中曲妥珠單抗輔助治療后的來(lái)那替尼：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 3 期試驗(yàn)。柳葉刀腫瘤學(xué)2016; 17:367e377。