上海2025年7月12日 /美通社/ -- 2025年7月10日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被納入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）非小細(xì)胞肺癌指南推薦，用于治療經(jīng)治表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成為全球唯一納入國(guó)際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
早前，舒沃哲®已于7月3日通過優(yōu)先審評(píng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)且唯一在美國(guó)獲批的EGFR exon20ins NSCLC國(guó)創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
7月12日，迪哲醫(yī)藥在北京成功舉辦"舒沃五洲，哲領(lǐng)四海"——舒沃哲®美國(guó)獲批新聞發(fā)布會(huì)。來自中國(guó)、美國(guó)、歐洲多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的肺癌領(lǐng)域權(quán)威專家、行業(yè)協(xié)會(huì)代表、投資人以及媒體代表，通過線上線下的形式齊聚一堂，共同見證舒沃哲®全球化征程正式啟航。
多方見證，舒沃哲®美國(guó)獲批"啟航"時(shí)刻
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，舒沃哲®國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辭中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）這一領(lǐng)域的治療格局。祝賀迪哲醫(yī)藥的同道們以及全球所有的研究者們，沒有他們的努力，就沒有這一里程碑的實(shí)現(xiàn)。我們期待舒沃替尼持續(xù)拓展其治療潛力，并期待能出現(xiàn)更多令人激動(dòng)的創(chuàng)新療法惠及晚期肺癌患者。"
"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、臺(tái)灣大學(xué)癌醫(yī)中心分院楊志新教授在致辭中表示："舒沃替尼‘強(qiáng)效縮瘤、安全可控'的特性，讓我們看到了其全球同類最佳的潛力。從研究者的角度來看，舒沃替尼的創(chuàng)新意義遠(yuǎn)超過這一個(gè)藥品的本身，它打破了長(zhǎng)期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性'小分子口服靶向藥物治療的僵局，為患者帶來更優(yōu)治療選擇。"
源頭創(chuàng)新，鑄就"全球潛在同類最佳"
舒沃哲®中國(guó)注冊(cè)臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授在現(xiàn)場(chǎng)演講中指出："舒沃替尼從源頭突破成藥難點(diǎn)，為全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國(guó)注冊(cè)研究‘悟空6'（WU-KONG6）到國(guó)際多中心注冊(cè)研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），標(biāo)志著中國(guó)自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域完成從中國(guó)到全球的全鏈條驗(yàn)證。"
一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入組舒沃哲®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治療至今已超過26個(gè)月，整體狀態(tài)良好且目前仍在治療中。這一真實(shí)、鼓舞人心的病例，是"中國(guó)源頭創(chuàng)新之光照亮生命"的最佳詮釋，也為廣大EGFR exon20ins NSCLC患者帶來了切實(shí)希望。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦?/b>在演講中表示："基于過去科學(xué)的傳承和積累，使得迪哲從成立伊始就奠定了‘源頭創(chuàng)新'的理念和‘全球競(jìng)爭(zhēng)'的定位。迪哲獨(dú)立支撐起一款全球首創(chuàng)藥物從0到1的全生命周期研發(fā)與申報(bào)，這種能力已被成功驗(yàn)證。這種可復(fù)制的差異化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，是迪哲最堅(jiān)實(shí)的護(hù)城河。"
跨越山海，共話中國(guó)"源創(chuàng)"新藥全球競(jìng)爭(zhēng)登頂之路
在此次發(fā)布會(huì)上的圓桌討論環(huán)節(jié)，來自政產(chǎn)學(xué)研等領(lǐng)域的嘉賓，系統(tǒng)解析迪哲"源頭創(chuàng)新-臨床開發(fā)-申報(bào)出海"全鏈條能力背后的核心邏輯。深入探討企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)從"技術(shù)輸出"到"價(jià)值輸出"的躍遷，提煉出中國(guó)Biotech國(guó)際化道路的全新路徑，以及其對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略意義。
北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任王孟昭教授站在臨床專家的角度，表示："舒沃替尼憑借中美注冊(cè)臨床研究中高度一致的卓越療效、可靠的安全性和優(yōu)化的患者體驗(yàn)，在國(guó)際舞臺(tái)上樹立了‘全球首創(chuàng)、同類最佳'的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥標(biāo)桿。舒沃替尼成功在美獲批，打破了肺癌靶向治療長(zhǎng)期由海外藥企主導(dǎo)的格局，真正實(shí)現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥企從‘跟跑者'到‘引領(lǐng)者'的身份轉(zhuǎn)變。"
藥品安全合作聯(lián)席會(huì)議秘書長(zhǎng)張文虎博士作為行業(yè)協(xié)會(huì)代表，指出："舒沃哲®的成功標(biāo)志著‘中國(guó)研發(fā)、全球標(biāo)準(zhǔn)'的可行性，鼓勵(lì)企業(yè)從I期試驗(yàn)即規(guī)劃國(guó)際臨床與全球注冊(cè)策略。同時(shí)，建議從國(guó)家層面建立明確的創(chuàng)新藥分層評(píng)價(jià)體系，區(qū)分源頭創(chuàng)新與一般創(chuàng)新，并在審批、醫(yī)保、進(jìn)院、融資、產(chǎn)業(yè)支持等環(huán)節(jié)給予真正源頭創(chuàng)新以制度性激勵(lì)，從而引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚焦全球未滿足的臨床需求，邁向高質(zhì)量發(fā)展。"
來自國(guó)投創(chuàng)新投資管理有限公司董事總經(jīng)理肖治先生則從投資方的資本角度，解讀了對(duì)于迪哲醫(yī)藥的投資邏輯："科學(xué)家精神+企業(yè)家精神"的價(jià)值組合。"我們通過這個(gè)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，如果你能找到有科學(xué)家的精神同時(shí)又有商業(yè)頭腦和企業(yè)家精神的成建制團(tuán)隊(duì)，這是超級(jí)完美的項(xiàng)目，一定是要砸重金去投的，當(dāng)然中國(guó)市場(chǎng)這樣的項(xiàng)目目前還比較少。今天的舒沃哲®向全球證明了中國(guó)的能力，以后可能在市場(chǎng)上也會(huì)看到更多的中國(guó)原創(chuàng)的分子和公司走進(jìn)全球的視野。"
迪哲醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官楊振帆博士則以"從臨床研發(fā)到注冊(cè)申報(bào)"的視角， 分享了舒沃哲®作為迪哲首個(gè)自主申報(bào)成功闖關(guān)FDA新藥的經(jīng)驗(yàn)分享。"實(shí)現(xiàn)‘一次性受理'零發(fā)補(bǔ)、優(yōu)先審評(píng)且零核查缺陷，背后是基于國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)定位的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、國(guó)際多中心臨床研究的驗(yàn)證、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)以及前期按照FDA法規(guī)里最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)做系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作。"
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦靠偨Y(jié)了“迪哲路徑”："首先，基于扎實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，定位參與全球競(jìng)爭(zhēng)；其次，早期就與國(guó)際知名的研發(fā)中心合作，用國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證科學(xué)假說；最后是公司的戰(zhàn)略和定力，相信你的產(chǎn)品，堅(jiān)持在產(chǎn)品上的投資。"
此外，張小林博士進(jìn)一步闡明了迪哲的初心與愿景："迪哲所有的項(xiàng)目堅(jiān)持以中國(guó)文化元素命名，正是為了讓全球醫(yī)學(xué)界快速識(shí)別中國(guó)創(chuàng)新。舒沃哲®在美獲批，正是‘悟空精神'的最佳詮釋——中國(guó)創(chuàng)新藥企完全有能力沖破界限，用科學(xué)實(shí)力贏得全球市場(chǎng)的認(rèn)可。"
未來，迪哲醫(yī)藥將持續(xù)深耕"源頭創(chuàng)新"，圍繞全球未滿足臨床需求，深化具有差異化競(jìng)爭(zhēng)力的管線布局，助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)"創(chuàng)新躍遷"，讓更多中國(guó)"源創(chuàng)"新藥造福全球患者。
