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與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷相比，TIBSOVO聯(lián)合阿扎胞苷也展現(xiàn)出在完全緩解率、完全緩解以及具有部分血液恢復(fù)率和客觀應(yīng)答率的完全緩解方面有顯著改善
安全狀況良好，與先前公布的數(shù)據(jù)一致
既往未經(jīng)治療的IDH1突變急性髓系白血病患者的3期AGILE試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于2021年12月13日星期一在口頭報(bào)告會(huì)上發(fā)表，并將在第63屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)的官方新聞節(jié)目中報(bào)道。
巴黎和波士頓2021年12月13日 /美通社/ -- 致力于為患者帶來未來承諾的腫瘤學(xué)領(lǐng)域不斷增長的領(lǐng)導(dǎo)者施維雅今日宣布，3期數(shù)據(jù)表明，與阿扎胞苷聯(lián)合安慰劑相比，針對(duì)不適合接受高強(qiáng)度化療且既往未經(jīng)治療的IDH1突變急性髓系白血?。ˋML）的成年患者，TIBSOVO®（艾伏尼布片劑）聯(lián)合阿扎胞苷化療顯著改善了無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）。 這些來自全球AGILE研究的數(shù)據(jù)將于2021年12月13日星期一（美國東部時(shí)間下午2:45至4:15，摘要號(hào)697）在口頭報(bào)告會(huì)上發(fā)表，并將在第63屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)暨博覽會(huì)的官方新聞節(jié)目中報(bào)道。
TIBSOVO聯(lián)合阿扎胞苷的療法展現(xiàn)出EFS（危險(xiǎn)比率[HR] = 0.33，95% CI 0.16、0.69，1側(cè)P = 0.00111、2）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。此外，TIBSOVO聯(lián)合阿扎胞苷表明，總生存期（HR = 0.44 [95% CI 0.27、0.73]；1側(cè)P = 0.0005）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善，艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷組的中位總生存期為24.0個(gè)月，安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組則為7.9個(gè)月。
施維雅制藥臨床開發(fā)副總裁兼腫瘤學(xué)和免疫腫瘤學(xué)癌癥代謝全球開發(fā)總監(jiān)Susan Pandya醫(yī)學(xué)博士表示：“TIBSOVO AGILE 3期研究的這些重要發(fā)現(xiàn)鞏固了我們?cè)絹碓蕉嗟淖C據(jù)，支持在急性髓系白血病等血液癌癥早期靶向IDH1突變的理念。多達(dá)10%的AML患者在IDH1酶中出現(xiàn)突變，當(dāng)前的治療選擇有限，對(duì)于新確診且不符合接受高強(qiáng)度化療條件的患者尤其如此。”
其他研究結(jié)果
研究人員報(bào)告了AGILE試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果，包括：
施維雅集團(tuán)副總裁兼腫瘤學(xué)與免疫腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域晚期和生命周期管理總監(jiān)Patrick Therasse醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興能夠?yàn)榧韧唇?jīng)治療的IDH1突變AML患者帶來一種新的治療選擇。這進(jìn)一步為急性髓系白血病和IDH1突變患者帶來了重大臨床補(bǔ)益。”
法國維勒瑞夫古斯塔夫·魯西研究所首席研究員和多學(xué)科血液學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)人Stephane De Botton醫(yī)學(xué)博士表示：“急性髓系白血病是一種快速進(jìn)展的癌癥，預(yù)后往往很差。我們的治療目標(biāo)是延長總生存期，對(duì)于這些既往未經(jīng)治療的IDH1突變急性髓系白血病患者而言，TIBSOVO聯(lián)合阿扎胞苷治療后令人印象深刻的臨床益處頗具希望前景。”
與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷相比，發(fā)生在20%以上接受TIBSOVO聯(lián)合阿扎胞苷治療患者中的常見全級(jí)不良事件（AE）情況如下：惡心（42.3%與38.4%），嘔吐（40.8與26.0%），腹瀉（35.2與35.6%），發(fā)熱（33.8與39.7%），貧血（31.0與28.8%），發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（28.2%與34.2%），血小板減少（28.2%與20.5%），中性粒細(xì)胞減少（28.2%與16.4%），便秘（26.8%與52.1%）和肺炎（23.9%與31.5%）。
由于TIBSOVO的療效數(shù)據(jù)令人信服，AGILE研究已停止了進(jìn)一步的受試者招募。
施維雅正在與衛(wèi)生監(jiān)管當(dāng)局討論提交材料，以擴(kuò)大當(dāng)前已批準(zhǔn)的TIBSOVO適應(yīng)癥范圍。
TIBSOVO[*]目前在美國已被批準(zhǔn)作為單藥治療用于IDH1突變復(fù)發(fā)或多發(fā)性急性髓系白血?。ˋML）成人患者，以及用于新診斷出患有IDH1突變AML的75歲以上成人或患有并存病而不能使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的的成人。最近，TIBSOVO被批準(zhǔn)為既往已接受IDH1突變膽管癌治療患者的第一種也是唯一一種靶向治療藥物。
