美國加利福尼亞州圣地亞哥和中國蘇州太倉2021年11月22日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼 ：CNTB）(簡稱“康乃德”或“公司”)，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調(diào)節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司今日宣布，評估CBP-307治療成人中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的國際多中心二期臨床研究完成受試者入組。

此項隨機雙盲、安慰劑對照的全球二期臨床研究正在包括中國和美國在內(nèi)的多個研究中心開展，計劃在134名受試者中評估CBP-307對照安慰劑在合格的成人中重度潰瘍性結(jié)腸炎中的有效性和安全性。研究在治療12周（誘導期）后，對治療有應答的患者（根據(jù)改良梅奧評分與基線的變化而定）會繼續(xù)以雙盲的方式治療36周（維持期），而對治療沒有應答的患者會進入開放標簽的治療組繼續(xù)治療36周（維持期）。所有入組的患者在結(jié)束維持期治療后都還會隨訪4周(NCT04700449)。

“我們非常高興完成了CBP-307在中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者中國際多中心二期臨床研究的受試者入組，這是我們的口服S1P1調(diào)節(jié)劑優(yōu)先開展的臨床項目”，康乃德共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官 (CEO)鄭偉博士說道，“盡管最近有治療UC的口服藥獲批，但仍然還需要安全有效的治療藥物，我們相信CBP-307有潛力給這一未滿足的需求提供新的治療手段。我們期望在2022年第1季度結(jié)束之前公布該研究12周誘導期的頂線結(jié)果”

關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種常見的炎癥性腸?。↖BD），可導致結(jié)直腸粘膜的慢性炎癥。相關(guān)流行病學研究表明，2015年有310萬美國成年人被診斷患有IBD¹。截至2016年，UC在北美的患病率略高于克羅恩病（CD）²。

目前，針對UC的治療選擇包括5氨基水楊酸類制劑、全身性糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑、生物制劑注射及手術(shù)治療³，盡管這些治療措施為患者帶來了一定的益處，但現(xiàn)實中仍存在明顯未滿足的醫(yī)療需求。我們相信CBP-307有望為UC患者提供更安全、更有效、更便捷的治療措施，從而改善治療效果。

關(guān)于CBP-307

CBP-307是全新一代口服型1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）小分子調(diào)節(jié)劑。S1P1是一種G-蛋白偶聯(lián)受體（GPCR），已被臨床驗證為有效的治療靶點，在調(diào)節(jié)T細胞從淋巴結(jié)遷出而進入外周血液循環(huán)的環(huán)節(jié)中起關(guān)鍵作用。體外臨床前研究已證明CBP-307是一種高效的選擇性 S1P1調(diào)節(jié)劑，其對S1P1的選擇性遠超過對S1P3選擇性的 80,000 倍。在兩項已完成的隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床研究中，CBP-307 展現(xiàn)出卓越的安全性和強大的 T 細胞調(diào)節(jié)能力，其藥代動力學和藥效學特征支持每日一次口服給藥。

關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥有限公司

康乃德是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調(diào)節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。

我們的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進行治療特應性皮炎(AD)、 哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的臨床試驗。我們的第二個主要候選產(chǎn)品CBP-307是一種T細胞受體的調(diào)節(jié)劑，該受體稱為1-磷酸-鞘氨醇受體1(S1P1)，目前正在評估其治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的效果。此外，我們的另一個候選藥物CBP-174也正在開展臨床試驗，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用于治療與皮膚炎癥有關(guān)的瘙癢癥。

康乃德總部目前設(shè)在中國，在美國和澳大利亞也設(shè)有業(yè)務，公司在這些地區(qū)和歐洲開展臨床研究?？的说抡诖蛟熳灾餮邪l(fā)的由小分子和抗體組成的、基于T細胞不同免疫調(diào)節(jié)功能的全球產(chǎn)品管線。有關(guān)康乃德生物醫(yī)藥公司的其他信息，請訪問：www.connectbiopharm.com 。

前瞻性聲明

康乃德生物醫(yī)藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如“可能”、“能夠”、“將”、“將會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續(xù)”或“計劃”等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術(shù)語。這些陳述包括關(guān)于CBP-307解決UC患者未滿足需求，和/或評估CBP-307的二期臨床研究的執(zhí)行、規(guī)模、時限和結(jié)果的聲明。前瞻性陳述不應視為康乃德生物醫(yī)藥公司對其任何計劃將實現(xiàn)的聲明。由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交文件中描述的其他風險，實際結(jié)果可能與本新聞稿中所述內(nèi)容有所不同。此外，也無法保證計劃或正在進行的研究將按計劃啟動或完成，或未來獲得的研究結(jié)果將與目前獲得的結(jié)果一致，或CBP-307將獲得監(jiān)管部分批準，或取得商業(yè)成功。投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本聲明發(fā)布之日的情況，康乃德生物醫(yī)藥公司沒有義務修改或更新本新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關(guān)這些和其他風險的更多信息請查閱康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件，這些文件可通過SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)和康乃德生物醫(yī)藥公司網(wǎng)站(www.connectbiopharm.com)的“投資者”欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。

參考文獻