蘇州2021年9月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗申請（IND）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。該產品極具同類最優(yōu)免疫治療骨架分子的潛力，有望成為腫瘤免疫治療領域極有前景的下一代PD-1/PD-L1治療方法。
CS2006/NM21-1480是一種靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的單價三特異性抗體。根據其分子設計， CS2006/NM21-1480僅在與腫瘤細胞表面的免疫檢查點配體PD-L1結合的情況下，才能條件性地誘導免疫共刺激受體4-1BB，激活抗癌T細胞，從而可能避免使用傳統(tǒng)4-1BB激動劑抗體時所觀察到的肝毒性。作為一種潛在同類最優(yōu)療法，CS2006/NM21-1480可用于單藥治療或與多種療法聯合治療。即將開展的臨床試驗旨在評估CS2006/NM21-1480在多種晚期實體瘤中國患者中的安全性、藥代動力學特征及抗腫瘤活性。
相比其他PD-L1/4-1BB雙特異性候選抗體，CS2006/NM21-1480獨特的單價結構設計和對PD-L1的超高親和力，將能夠使腫瘤局部PD-L1和4-1BB雙重作用的潛力最大化，為患者帶來更加廣泛而持久的治療緩解，同時避免全身毒性。此外，通過結合HSA 可延長其半衰期，為患者提供更加便利的給藥頻率。因此，CS2006/NM21-1480有望對有PD-L1表達的廣譜腫瘤類型有效，并可能克服對PD-1/PD-L1抗體的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥。
基石藥業(yè)首席科學官謝毅釗博士表示：“我們非常高興看到CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗申請獲得NMPA許可，即將開展臨床試驗。這是基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略進程中的重要里程碑?；帢I(yè)聚焦于腫瘤領域新興療法中的全球同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)產品。此次獲批的CS2006/NM21-1480已于2020年4月在美國進入首次人體試驗，目前該研究正在積極進行中。未來，我們將快速推進包括CS2006/NM21-1480在內的多個產品管線的研發(fā)進程，為中國乃至全球的患者帶來更多新的治療選擇?！?/p>
CS2006/NM21-1480是基石藥業(yè)合作伙伴Numab Therapeutics（簡稱 Numab）基于其獨有的λcapTM技術和MATCHTM平臺設計研發(fā)，基石藥業(yè)與Numab雙方就該候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化簽署一項獨家區(qū)域性授權合作協(xié)議。根據協(xié)議，基石藥業(yè)將為CS2006/NM21-1480的研發(fā)提供資金直至完成初步Ib期臨床試驗，同時基石藥業(yè)將在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）、韓國和新加坡擁有獨家開發(fā)和商業(yè)化的權利。Numab則保留該候選藥物在全球其余地區(qū)的所有權利。在上述提供資助階段完成后，雙方不再有進一步的財務付款義務。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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