蘇州2021年9月14日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會（IASLC 2021 WCLC）上，以口頭報告形式（Late-breaking abstract, LBA）公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302研究）的PFS最終分析結(jié)果。
GEMSTONE-302研究是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
截止2021年3月15日，中位隨訪時間18個月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療：
GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步顯著延長了IV期NSCLC患者的PFS，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢，2年的總生存率接近50%，我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來更長的生存獲益。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“隨著隨訪時間的延長，我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進一步增加了PFS獲益，并且在不同細胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達亞組中PFS均有獲益，同時總生存期顯示出了明顯獲益趨勢。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，相比化療沒有明顯增加3級及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)讓我們堅信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。同時我們將繼續(xù)推進舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”
2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外，2021年9月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者。
在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)癥展開溝通。
關(guān)于舒格利單抗（抗PD-L1單抗）
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。
目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗（CS1001-201），以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、注冊性研究。基于優(yōu)異的結(jié)果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD）用于治療T細胞淋巴瘤，也被授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。
基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。
基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰(zhàn)略合作，獨家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。詳細研究數(shù)據(jù)將于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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