蘇州2021年8月12日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體KN026新輔助治療HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的II期臨床研究（研究編號(hào)：KN026-208）近日完成首例患者給藥。

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國(guó)女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽(yáng)性乳腺癌是乳腺癌中最具侵襲性的亞型，約占15% -30%，進(jìn)展快、預(yù)后差。早期乳腺癌是治愈率較高的惡性腫瘤，局部晚期乳腺癌患者也有希望通過(guò)接受新輔助治療獲得根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)。HER2靶向藥物聯(lián)合療法被視為最佳新輔助治療方案，但由于pCR率和無(wú)進(jìn)展生存期還有待提高，在HER2陽(yáng)性乳腺癌中，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。

KN026-208是一項(xiàng)評(píng)估KN026聯(lián)合療法作為新輔助治療用于HER2-陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期多中心臨床研究，將入組既往未接受過(guò)治療的 HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者，接受KN026聯(lián)合多西他賽4個(gè)周期的新輔助治療，新輔助治療后符合手術(shù)條件的患者將進(jìn)行手術(shù)，并接受病理緩解的評(píng)估。研究計(jì)劃招募約30例患者，以總體病理緩解率為主要研究終點(diǎn)。

康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“HER2陽(yáng)性是乳腺癌預(yù)后不良的重要因素，我們?cè)贙N026多項(xiàng)臨床研究中，驗(yàn)證了其針對(duì)HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌具有顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性、耐受性。通過(guò)開(kāi)展KN026-208試驗(yàn)，我們期待為早期或局部晚期乳腺癌患者帶來(lái)療效更好、安全性更佳的新輔助治療方案，提高獲得根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)。”

關(guān)于 KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致雙HER2信號(hào)阻斷，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì) HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)推進(jìn)I期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中表現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。