探索乳腺癌更優(yōu)療法

蘇州2022年11月22日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙抗KN026及PD-L1/CTLA-4雙抗KN046的三項臨床研究數(shù)據(jù)，將在當(dāng)?shù)貢r間12月6日至10日舉行的第45屆圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS 2022）上以焦點壁報討論和壁報展示的形式公布。

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，世界衛(wèi)生組織報告顯示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增數(shù)量高達(dá)42萬例，并導(dǎo)致12萬例患者死亡。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，早期乳腺癌患者的生存得到了顯著改善，但HER2陽性乳腺癌、三陰乳腺癌等腫瘤侵襲性強、異質(zhì)性高、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，相當(dāng)一部分患者一線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或耐藥。

展示形式：焦點壁報討論
壁報主題：PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的療效、安全性和耐受性：Ⅱ期研究的最終結(jié)果
壁報編號：PD11-10
通訊作者：徐兵河教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時間：2022年12月8日上午7：00（美國中部時間） 

展示形式：焦點壁報討論
壁報主題：HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性結(jié)果
壁報編號：PD18-08
通訊作者：張清媛教授，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時間：2022年12月9日上午7:00- 8:15（美國中部時間）

展示形式：壁報
壁報主題：KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療：一項單臂、多中心、Ⅱ期研究
壁報編號：OT2-16-04
通訊作者：吳炅教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時間：2022年12月7日下午5:00- 6:15（美國中部時間）

關(guān)于 KN046

KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進(jìn)行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，適應(yīng)癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等，KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進(jìn)行中。試驗結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 （不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團隊，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權(quán)26項。

康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達(dá)®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。

"康達(dá)病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導(dǎo)向，堅持國際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開發(fā)，惠及中國和全球患者。

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