上海2021年4月9日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)、以及亞洲其他市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布美國(guó)食品藥品管理局（FDA）完全批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)公司（納斯達(dá)克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy^® （通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。吉利德科學(xué)公司是云頂新耀的合作伙伴。

此次獲批是基于3期ASCENT研究數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究顯示了與化療相比，Trodelvy^®不僅具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，同時(shí)在臨床上也有實(shí)質(zhì)意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%，中位無(wú)惡化進(jìn)展生存期從1.7個(gè)月延長(zhǎng)至4.8個(gè)月 （風(fēng)險(xiǎn)比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy^®同時(shí)延長(zhǎng)中位數(shù)總體生存期從6.9個(gè)月至11.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)49%。

在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)所有癌癥適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化sacituzumab govitecan-hziy的獨(dú)家權(quán)利。

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“此前針對(duì)mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領(lǐng)先藥物的獲批對(duì)美國(guó)和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學(xué)公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，驗(yàn)證了這項(xiàng)創(chuàng)新療法臨床價(jià)值，并制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊(cè)策略，我們?yōu)槠潼c(diǎn)贊。在云頂新耀，我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進(jìn)Trodelvy^®臨床后期開(kāi)發(fā)，共同為全球患者帶來(lái)這一重要?jiǎng)?chuàng)新療法而努力。”

云頂新耀正在中國(guó)開(kāi)展sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過(guò)兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的2b期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。此外，云頂新耀2021年1月份公布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過(guò)兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前該申請(qǐng)正在審理中。

有關(guān)三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%-20%。中國(guó)乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá), 內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒(méi)有改善，亟待開(kāi)發(fā)新的有效治療方案。

有關(guān)Trodelvy^®（sacituzumab govitecan-hziy）

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，其為在許多常見(jiàn)的上皮癌中有過(guò)度表達(dá)的膜抗原。它在美國(guó)的適應(yīng)癥是用于治療至少接受兩線既往治療局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的成年患者，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。

在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，sacituzumab govitecan被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com.