上海2021年1月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足中國(guó)（含香港、澳門(mén)以及臺(tái)灣地區(qū)）及亞洲其他市場(chǎng)未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，今天公布日前已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了sacituzumab govitecan-hziy用于治療接受過(guò)至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)mTNBC）的新藥上市申請(qǐng)。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示，“在新加坡，乳腺癌是女性因癌致死的主要原因，其中三陰性乳腺癌占所有乳腺癌類(lèi)型的15%-20%。此次研發(fā)里程碑標(biāo)志著云頂新耀首次在其授權(quán)引進(jìn)的地區(qū)提交了sacituzumab govitecan-hziy新藥上市申請(qǐng)，這些地區(qū)還將包括大中華區(qū)、韓國(guó)和部分其他東南亞國(guó)家/地區(qū)。我們期待推進(jìn)sacituzumab govitecan-hziy在新加坡獲得批準(zhǔn)，同時(shí)在以上其他區(qū)域推動(dòng)臨床研發(fā)和注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)展，為新興亞太市場(chǎng)罹患該惡性疾病的患者帶來(lái)這一創(chuàng)新型治療?！?/p>
云頂新耀首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士薄科瑞表示：“我們對(duì)完成此次申請(qǐng)感到振奮，它為云頂新耀在中國(guó)、以及國(guó)際市場(chǎng)打造強(qiáng)勁商業(yè)形象的廣闊商業(yè)戰(zhàn)略提供了支持。同時(shí)，我們始終致力于為亞太地區(qū)患者提供和加快全球醫(yī)藥創(chuàng)新療法而努力?！?/p>
關(guān)于 Sacituzumab Govitecan-Hziy
Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類(lèi)領(lǐng)先的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為T(mén)ROP-2，其為在許多常見(jiàn)的上皮癌中有過(guò)度表達(dá)的膜抗原。Sacituzumab govitecan-hziy于2020年4月獲得美國(guó)食品藥品管理局的加速審批用于治療已接受過(guò)至少兩線既往針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病治療的mTNBC患者。根據(jù)關(guān)鍵性3期ASCENT臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，使用sacituzumab govitecan-hziy治療可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%（p <0.0001），將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低59%（p <0.0001），并提高中位總生存期（12.1 vs. 6.7月）。依據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀擁有sacituzumab govitecan-hziy在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家的研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的權(quán)利。
Sacituzumab govitecan-hziy已于2020年10月被納入最新更新的2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由中國(guó)的國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)共同編撰。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類(lèi)型的15%-20%i-iii。中國(guó)乳腺癌的診斷年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá), 內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期沒(méi)有改善，因此亟需開(kāi)發(fā)新的有效治療方案iv-viii。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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