上海2021年5月17日 /美通社/ -- 云頂新耀（ Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請，這種新藥用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾?。┏赡昊颊撸壳霸趪鴥?nèi)處于研究性階段。

云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“這是一種高侵襲性且難以治療的疾病，歷來只有非常有限的治療選擇，患者的總生存期近二十年來未發(fā)生變化。全球3期ASCENT試驗(yàn)出色且穩(wěn)健的療效和安全性結(jié)果表明，戈沙妥組單抗在中國有潛力成為轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者新的重要治療選擇。”

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們致力于為中國和亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者提供這種首創(chuàng)領(lǐng)先的治療方法，我們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奮。實(shí)現(xiàn)這一里程碑的速度表達(dá)了我們的承諾，致力于在臨床上擁有極大需求的疾病治療領(lǐng)域加速推進(jìn)全球藥物創(chuàng)新?！?/p>

戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。

韓國食品醫(yī)藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認(rèn)定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請，用于治療接受過至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

關(guān)于三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。

有關(guān)戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）

戈沙妥組單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達(dá)的蛋白。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。此次美國獲批是基于3期ASCENT研究數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究顯示了與化療相比，戈沙妥組單抗不僅具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義，同時在臨床上也有實(shí)質(zhì)意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險降低57%，中位無進(jìn)展生存期從1.7個月延長至4.8個月（風(fēng)險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy ®同時延長中位數(shù)總體生存期從6.9個月至11.8個月（風(fēng)險比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(fēng)險49%。

與單藥化療相比，戈沙妥組單抗最常見的≥3級不良反應(yīng)是中性粒細(xì)胞減少癥（52% vs. 34%），腹瀉（11% vs. 1%），白細(xì)胞減少癥（11% vs. 6%）和貧血（9% vs. 6%）。 接受戈沙妥組單抗的患者中有5%發(fā)生不良反應(yīng)終止治療。Trodelvy美國處方說明書附有嚴(yán)重或危及生命的中性粒細(xì)胞減少癥和嚴(yán)重腹瀉注意事項(xiàng)加框警示。

在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥組單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請訪問公司網(wǎng)站：  www.everestmedicines.com