上海2021年3月31日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy）日前已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于開(kāi)展治療多種有TROP-2高表達(dá)癌癥的2期籃式試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
該2期單臂、多隊(duì)列籃式試驗(yàn)旨在中國(guó)選定的中心評(píng)估sacituzumab govitecan-hziy治療180例復(fù)發(fā)或難治性食管鱗癌，胃癌和宮頸癌患者。在中國(guó)以及亞洲其他地區(qū)，這些病癥的發(fā)生率比西方國(guó)家高，且后線治療的治療選擇非常有限，代表著中國(guó)和亞洲其它地區(qū)龐大的未滿足醫(yī)療需求。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“截至2019年，TROP-2表達(dá)癌癥的發(fā)生率超過(guò)350萬(wàn)，占中國(guó)所有癌癥發(fā)生率約78%。Sacituzumab govetican-hziy獨(dú)特的TROP-2靶向抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑藥物偶聯(lián)的作用機(jī)制，以及在其他TROP-2表達(dá)的癌癥中的可靠數(shù)據(jù)表明，它可能在多種腫瘤中有效。我們期待著推動(dòng)這項(xiàng)重要的籃式研究，因?yàn)槲覀冋谂U(kuò)展這一新穎療法潛在的適應(yīng)癥，以針對(duì)醫(yī)療需求未得到滿足的各種癌癥?！?/p>
關(guān)于Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，其為在許多常見(jiàn)的上皮癌中有過(guò)度表達(dá)的膜抗原。它在美國(guó)的適應(yīng)癥是用于治療至少接受兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成年患者，且美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在2020年4月基于其1/2期臨床試驗(yàn)的總體應(yīng)答率和緩解持續(xù)時(shí)間結(jié)果給予其加速審批。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家就所有癌癥適應(yīng)癥對(duì)sacituzumab govitecan-hziy進(jìn)行開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.
