倫敦2021年3月11日 /美通社/ -- 非侵入性癌癥診斷領(lǐng)域的全球領(lǐng)先企業(yè)Datar Cancer Genetics憑借其創(chuàng)新的TruBlood解決方案（一種癌癥檢測、診斷和管理的新范式）獲得了歐洲合格認(rèn)證（CE）標(biāo)志。

TruBlood是一種基于血液的非侵入式測試方法，用于對建議進(jìn)行活組織檢查的疑似癌癥病例進(jìn)行診斷評估。CE標(biāo)志確認(rèn)TruBlood符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。 Datar Group擬在英國、歐盟和認(rèn)可CE標(biāo)志的其他地區(qū)實現(xiàn)這一解決方案的商業(yè)化。

TruBlood解決方案對血液中循環(huán)是否存在微小腫瘤細(xì)胞簇（C-ETACS）進(jìn)行評估。這些細(xì)胞在癌癥患者的血液中非常普遍，而在沒有癌癥的個體中則無法檢測到。對于向醫(yī)生提出乳房、肺、前列腺、結(jié)腸和腦部可能指示惡性腫瘤的可疑增生的人們來說，這項測試將有極大的幫助。

大部分疑似病例通常只是良性腫瘤，因此用這種方法可以避免危險而且往往帶來痛苦并耗費資源的侵入式常規(guī)活組織檢查。這種創(chuàng)新型血液檢測還可以幫助診斷因各種原因（如腫瘤接近重要器官或血管）而無法進(jìn)行侵入性活檢的病例，或用于合并癥患者的診斷。

Datar Group打算將TruBlood作為一種低風(fēng)險的患者友好型診斷評估方法用于臨床醫(yī)療路徑，讓檢測出C-ETAC的患者優(yōu)先接受活檢，而C-ETAC檢測結(jié)果陰性的患者可考慮在以后進(jìn)一步評估或接受其他方法診斷。

TruBlood標(biāo)志著癌癥診斷技術(shù)的一次重大飛躍；Datar Group預(yù)期，通過結(jié)合癌癥生物學(xué)和基因組技術(shù)的最新進(jìn)展以提高安全性和有效性，這種非侵入性檢測方法將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都帶來裨益。TruBlood的主要優(yōu)點是無創(chuàng)，無需住院，而且特異性和敏感性極佳。

Mid Essex Health Trust腫瘤內(nèi)科醫(yī)師Tim Crook博士在對這一公告發(fā)表評論時表示：“TruBlood是一項創(chuàng)新性的調(diào)查方法，只需血液樣本即可幫助診斷多種類型的癌癥。這種方法采用尖端的基因組分析，以高精確度對癌癥做出識別。TruBlood是一項激動人心的進(jìn)步，將用于癌癥診斷領(lǐng)域的眾多用途。”

倫敦圣巴多羅買醫(yī)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生Nick Plowman博士表示，“從外周血液中采集腫瘤細(xì)胞簇就像是腫瘤的非侵入性微活檢。令人有些驚訝的是，即使在癌癥的早期階段，這種循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）簇也會出現(xiàn)，而Datar Cancer Genetics開發(fā)的富集技術(shù)提高了檢測率和檢測量。對這些癌細(xì)胞簇的評估可以促進(jìn)細(xì)胞病理學(xué)（組織來源）診斷。這項測試不僅對患者友好，而且還能在治療過程中跟蹤癌癥的基因組進(jìn)化（及其持久性）。”

在《國際癌癥雜志》（2019年）上發(fā)布的TruBlood檢測方法初步數(shù)據(jù)中，有超過1.6萬人的血液樣本經(jīng)過檢測，包括5000名癌癥患者和1萬多名無癌癥癥狀者，以證明C-ETAC是實體器官癌癥的一個功能性特征。隨后進(jìn)行的一項研究于2020年美國癌癥協(xié)會期刊《癌癥細(xì)胞病理學(xué)》上發(fā)表了具有里程碑意義的數(shù)據(jù)，顯示了非侵入性血液檢測（液體活檢）如何準(zhǔn)確區(qū)分非癌性腫瘤和癌性增生；該研究以一個包括3萬多名受試者的多機(jī)構(gòu)國際合作項目為基礎(chǔ)，其中包括大約9000個已知癌癥病例?？傮w而言，TruBlood技術(shù)是基于對大約2.2萬名癌癥患者的4萬多份血液和腫瘤樣本的評估而開發(fā)完成的。