中國蘇州和上海2021年1月13日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（NASDAQ:GRCL，簡稱“亙喜生物”）開發(fā)的GC007g注射液已于 2020 年 12 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)開展I/II期臨床試驗，其中II期臨床試驗數(shù)據(jù)將作為關(guān)鍵臨床研究用于支持上市。亙喜生物將有潛力大幅加快 GC007g 在中國的臨床開發(fā)進程，為產(chǎn)品盡快上市造福腫瘤患者打下堅實基礎(chǔ)。

GC007g是國內(nèi)首個供者來源異基因CAR-T細胞療法，用于治療以往接受過同種異體移植（HSCT）后復(fù)發(fā)的 B-ALL 患者。該細胞療法運用了人類白細胞抗原 (HLA) 匹配的供體 T 細胞，能夠解決與自體 CAR-T 細胞療法相關(guān)的 T 細胞適應(yīng)性的問題。供體來源 CAR-T 細胞療法 GC007g 專為因細胞健康活性差、因感染和其他疾病導(dǎo)致不符合自體 CAR-T 治療條件的復(fù)發(fā)性或難治性 B-ALL 患者而設(shè)計。

亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官 Martina Sersch 博士表示：“GC007g關(guān)鍵性研究獲得批準(zhǔn)是該項目令人振奮的里程碑，更重要的是，加快了為有需求且符合條件的患者提供新治療方案的進程。在繼續(xù)探索 GC007g 潛力的同時，亙喜生物仍然會專注于為醫(yī)療需求未被滿足的患者開發(fā)創(chuàng)新的細胞療法?！?/p>

關(guān)于 GC007g

GC007g，是利用供體淋巴細胞生產(chǎn)的一種試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，利用經(jīng)相容性抗原配型（HLA matching）供體來源的 T細胞，經(jīng)體外基因改造定向殺傷CD19陽性的白血病細胞。

關(guān)于 B-ALL

B-ALL 是急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的一種主要形式，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥之一。[1]2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，導(dǎo)致約 11 萬人死亡。[2]這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。

關(guān)于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其前沿 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺，亙喜生物正在開發(fā)包含多種自體和同種異體候選產(chǎn)品的豐富臨床階段產(chǎn)品線，這些產(chǎn)品可能能夠克服傳統(tǒng) CAR-T 療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括制造時間長、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效的 CAR-T 療法等。

前瞻性聲明有關(guān)提示

該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明?！边@些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括與市場情況、基于預(yù)測條款完成公開發(fā)行的不確定性，以及向美國證監(jiān)會提交的初步募股說明書中《風(fēng)險因素》章節(jié)所提到的其他風(fēng)險因素。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

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