美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2019年6月17日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布與新基公司達(dá)成共識(shí)，在百時(shí)美施貴寶完成對(duì)新基公司的收購(gòu)前，終止雙方關(guān)于百濟(jì)神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作。新基公司同意就合作終止向百濟(jì)神州支付1.5億美元。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生表示：“我們與新基公司的合作為替雷利珠單抗的臨床后期開發(fā)起到了積極的推動(dòng)作用，為我們繼續(xù)開發(fā)公司廣泛的臨床項(xiàng)目提供了重要的資源?！?/p>
歐雷強(qiáng)先生補(bǔ)充道：“百濟(jì)神州由800多位員工組成的全球開發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)開展大部分的正在進(jìn)行的替雷利珠單抗3期或潛在的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，我們有充分的理由相信公司完全有能力繼續(xù)進(jìn)行替雷利珠單抗的臨床開發(fā)項(xiàng)目。我對(duì)我們?cè)谂c新基公司的合作中取得的成績(jī)深感驕傲。現(xiàn)在公司已收回替雷利珠單抗的全球授權(quán)，我們更是對(duì)眼前展現(xiàn)的大好機(jī)會(huì)充滿希望?！?/p>
全球目前共有超過2,950位患者已接受替雷利珠單抗的治療。百濟(jì)神州在中國(guó)有兩項(xiàng)正在接受審評(píng)的替雷利珠單抗的新藥上市申請(qǐng)（NDA），今年內(nèi)有望看到首項(xiàng)獲批NDA。
2017年7月，百濟(jì)神州和新基公司宣布達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。其中，新基公司獲得替雷利珠單抗實(shí)體瘤適應(yīng)癥在美國(guó)、歐洲、日本以及亞洲以外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)；百濟(jì)神州保留了在血液瘤領(lǐng)域的全球權(quán)利以及在除日本以外亞洲國(guó)家和地區(qū)的實(shí)體瘤權(quán)利。同時(shí)，百濟(jì)神州收購(gòu)了新基公司在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，并獲得其在中國(guó)已獲批商業(yè)化產(chǎn)品（ABRAXANE®、瑞復(fù)美®、維達(dá)莎®）的獨(dú)家授權(quán)。百濟(jì)神州從新基公司獲得的商業(yè)授權(quán)不受替雷利珠單抗合作終止的影響。從交易生效起將近兩年時(shí)間內(nèi)，百濟(jì)神州已將其在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模發(fā)展至超過600位員工。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州針對(duì)替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經(jīng)完成了一項(xiàng)替雷利珠單抗針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關(guān)鍵性2期臨床研究。其余正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項(xiàng)針對(duì)二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線ESCC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)二至三線HCC患者的2期臨床研究；以及一項(xiàng)針對(duì)R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募患者，包括美國(guó)，歐洲以及中國(guó)。
此外，百濟(jì)神州正在開展一項(xiàng)針對(duì)一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線尿路上皮癌（UC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的關(guān)鍵性2期臨床研究；以及一項(xiàng)針對(duì)具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國(guó)進(jìn)行患者招募。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評(píng)中心（CDE）正在對(duì)替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者（被納入優(yōu)先審評(píng)）和治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行審評(píng)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。[i]
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑、商業(yè)化，以及有關(guān)百濟(jì)神州與ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在中國(guó)的商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[i] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.
