 |
加州加登格羅夫2018年12月19日電 /美通社/ -- 為過(guò)敏和自體免疫測(cè)試提供體外診斷產(chǎn)品的領(lǐng)先制造商Hycor Biomedical今天宣布，該公司的新過(guò)敏測(cè)試系統(tǒng)NOVEOS獲得了FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的510(k)申請(qǐng)批準(zhǔn)。
Hycor總裁兼首席執(zhí)行官Fei Li博士表示：“長(zhǎng)期以來(lái)，Hycor一直都在過(guò)敏診斷測(cè)試中居于前沿，對(duì)過(guò)敏領(lǐng)域選擇有限的實(shí)驗(yàn)室工作人員來(lái)說(shuō)，我們所開(kāi)發(fā)的NOVEOS將能成為一種實(shí)現(xiàn)模式轉(zhuǎn)變的診斷系統(tǒng)。NOVEOS獲得申請(qǐng)批準(zhǔn)突出強(qiáng)調(diào)了我們的承諾，即為病人、實(shí)驗(yàn)室和內(nèi)科醫(yī)生將過(guò)敏免疫診斷推進(jìn)到21世紀(jì)?！?/p>
NOVEOS采用微粒、化學(xué)發(fā)光法和隨時(shí)可用的液體試劑，帶來(lái)20多年來(lái)首次為常規(guī)過(guò)敏測(cè)試實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)的技術(shù)。該系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用來(lái)通過(guò)提供多項(xiàng)創(chuàng)新功能，包括為實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員顯著減小樣本容量，減少基于血液的干擾，降低多種過(guò)敏原的變異性，提升準(zhǔn)確度，在設(shè)置成功后讓測(cè)試儀自動(dòng)運(yùn)作，幫助實(shí)驗(yàn)室工作人員解決在現(xiàn)有技術(shù)上面臨的常見(jiàn)問(wèn)題。
Hycor同時(shí)還讓NOVEOS系統(tǒng)關(guān)于檢測(cè)塵螨變應(yīng)原(D001)的第一種特異性免疫球蛋白E (sIgE)化驗(yàn)獲得了批準(zhǔn)，現(xiàn)在主要關(guān)注開(kāi)發(fā)更多的化驗(yàn)，以便為客戶提供綜合性“菜單”。
約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院(Johns Hopkins University School of Medicine)的醫(yī)學(xué)和病理學(xué)教授羅伯特-漢密爾頓(Robert G. Hamilton)博士（美國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)員）：“作為一種全新診斷測(cè)試選擇，NOVEOS這種基于微珠的全新免疫球蛋白E抗體化驗(yàn)技術(shù)前景看好，在發(fā)現(xiàn)疑似患有變應(yīng)性疾病的病人的過(guò)敏作用上面，這種技術(shù)還要求使用獨(dú)一無(wú)二的小型樣本?！?/p>
