百濟神州啟動抗PD-1抗體tislelizumab聯(lián)合化療作為一線療法治療中國晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的臨床3期試驗 

中國北京和美國麻省劍橋2018年8月9日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；港交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線療法治療中國IIIB期或IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的臨床3期試驗實現(xiàn)首例患者給藥。

Tislelizumab 正在針對實體瘤的全球臨床3期試驗中進(jìn)行評估，這些試驗包括：作為二線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線治療肝細(xì)胞癌，以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌；兩項全球臨床2期試驗針對先前接受過治療的晚期肝細(xì)胞癌和復(fù)發(fā)/難治性成熟T細(xì)胞及自然殺傷細(xì)胞淋巴瘤；一項治療中國非鱗狀細(xì)胞 NSCLC 患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗；以及兩項治療中國復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和作為二線治療尿路上皮癌的關(guān)鍵性2期臨床試驗。

百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Amy Peterson 醫(yī)學(xué)博士評論道：“隨著這一針對中國鱗狀 NSCLC 患者的重要臨床3期試驗的啟動，tislelizumab 作為一種后期的免疫腫瘤療法，繼續(xù)在中國和全球進(jìn)行的廣泛臨床開發(fā)項目中取得進(jìn)展。在過去三年里，我們在研究 tislelizumab 的臨床試驗中已經(jīng)入組超過1,500位患者。我們很高興能評估 tislelizumab 與全球范圍的治療標(biāo)準(zhǔn)紫杉醇和卡鉑聯(lián)用或一種尚未在中國獲批但已在其他地區(qū)獲得批準(zhǔn)的新方案納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇(ABRAXANE^®)和卡鉑聯(lián)用的潛在療效?！?/p>

百濟神州中國開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來表示：“盡管最近取得了一些進(jìn)展，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明鱗狀 NSCLC 患者的預(yù)后可能比其他類型肺癌患者的預(yù)后更差。最近其他檢查點抑制劑聯(lián)用的數(shù)據(jù)顯示，免疫療法聯(lián)合含鉑類與紫杉醇或納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇化療可增強抗腫瘤活性并顯著改善晚期鱗狀 NSCLC 患者的治療結(jié)果。這項臨床3期試驗，加上針對中國非鱗狀 NSCLC 患者作為一線治療的臨床3期試驗，將評估 tislelizumab 與化療聯(lián)合用藥的效果，作為一種改善中國晚期肺癌患者治療結(jié)果的潛在方法。這類患者的預(yù)后通常較差?！?/p>

這項臨床3期、開放性、多中心試驗預(yù)計將在中國大陸入組約340位IIIB期或IV期未接受化療的鱗狀 NSCLC 患者?；颊邔㈦S機接受：i）卡鉑和紫杉醇，ii）卡鉑、紫杉醇和 tislelizumab，或 iii）卡鉑、納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇（ABRAXANE^®，百濟神州在中國進(jìn)行銷售）和 tislelizumab。該試驗設(shè)計為按RECIST 1.1版本對比由獨立評審委員會(IRC)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。關(guān)鍵次要終點包括總生存期、總緩解率、緩解持續(xù)時間、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。

患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例^[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計有610,200例肺癌患者死亡病例。據(jù)美國癌癥學(xué)會統(tǒng)計，約80%至85%的肺癌是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細(xì)胞癌（表皮樣癌）和大細(xì)胞（未分化）。晚期非小細(xì)胞肺癌IIIB期患者的五年存活率大約為26%，IVA期為10%，IVB期為1%^[2]。

關(guān)于 tislelizumab

Tislelizumab (BGB-A317)是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟神州的科學(xué)家于北京發(fā)現(xiàn)，能與細(xì)胞表面PD-1受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，這Fc段的改造可較大限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。Tislelizumab 正被開發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā) tislelizumab 治療實體瘤。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）^[3]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州對 tislelizumab 相關(guān)的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。