美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2020年11月17日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）判斷，在其用于評(píng)估抗PD-1抗體百澤安^®對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗(yàn)的事先計(jì)劃的中期分析中，在意向治療患者人群中達(dá)到了總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。百澤安^®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“RATIONALE 303是第三項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)的百澤安®3期臨床試驗(yàn)， 也是百澤安®臨床項(xiàng)目中第一項(xiàng)取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，有力地證明了百濟(jì)神州不斷擴(kuò)展的全球臨床開發(fā)能力。我們期待在接下來的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布該項(xiàng)試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)，也希望在未來能夠繼續(xù)向大家?guī)戆贊砂?reg;肺癌項(xiàng)目的進(jìn)展。”

賁勇醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充道：“隨著百澤安^®針對(duì)一系列高發(fā)癌癥的廣泛臨床項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)不斷推進(jìn)，我們期待能夠不斷充實(shí)這款潛在差異化檢查點(diǎn)抑制劑的相關(guān)臨床證據(jù)，對(duì)其進(jìn)行更加深入的評(píng)估并支持其在中國(guó)和全球各地的藥政注冊(cè)。”

RATIONALE 303：百澤安^®對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)

RATIONALE 303是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03358875），旨在評(píng)估百澤安^®對(duì)比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達(dá)患者中的OS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗(yàn)共在10個(gè)國(guó)家入組了805例患者，以2：1的比例隨機(jī)至百澤安®試驗(yàn)臂或多西他賽試驗(yàn)臂。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

肺癌位居全世界范圍內(nèi)癌癥發(fā)病率和相關(guān)死亡率第一位^[i]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的85%，確診時(shí)通常已為晚期^[ii]。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分別為5%和2%^[iii]。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安^®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)且正在審評(píng)過程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有 16 項(xiàng)百澤安^®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 12項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。

百澤安^®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項(xiàng)目 

替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括:

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（ clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（ clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03924986）

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安^®對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的BGB-A317-303全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)對(duì)患者的潛在影響，百濟(jì)神州向未來一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)一遞交并公布數(shù)據(jù)和未來提供肺癌項(xiàng)目進(jìn)展的計(jì)劃，百濟(jì)神州的進(jìn)展，百澤安^®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政注冊(cè)里程碑及商業(yè)化，百濟(jì)神州不斷充實(shí)百澤安^®相關(guān)臨床證據(jù)的計(jì)劃以及進(jìn)一步評(píng)估百澤安^®作為一款潛在差異化檢查點(diǎn)抑制劑并支持其在中國(guó)和全球各地的藥政注冊(cè)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。