蘇州2018年7月12日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”），一家致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 抗體 CS1003 注射液的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)。CS1003 的臨床試驗申請被國家藥監(jiān)局授予特殊審批流程，從臨床申請獲國家藥審中心受理到批準(zhǔn)僅用時不到4個月。基石藥業(yè)將于近期啟動一項多中心、I期臨床試驗，以評估CS1003在中國晚期癌癥患者中的安全性和早期療效。

“我們非常高興 CS1003 繼今年5月在澳大利亞啟動首次人體試驗后又在中國獲批臨床?！?基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“作為基石藥業(yè)腫瘤免疫組合療法研發(fā)戰(zhàn)略中的一個關(guān)鍵候選藥，中國臨床試驗的啟動是 CS1003 研發(fā)歷程中的重要一步，這也意味著 CS1003 成為繼 PD-L1 單抗CS1001 后基石藥業(yè)產(chǎn)品線中第二個在中國患者中進入臨床試驗階段的候選藥。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“PD-1 和 PD-L1 免疫療法已在中國不同癌癥患者中顯示出了可以明顯改善治療效果的能力，我們非常期待可以開始評估這一高質(zhì)量的 PD-1候選藥的安全性和有效性。CS1003 可以同時識別人源和鼠源 PD-1，這使得我們可以快速開展臨床前概念驗證試驗以確定它在組合療法中的潛在作用。早期研究結(jié)果已經(jīng)表明，無論是作為單一療法，還是與多種小分子藥物聯(lián)合用藥，CS1003 都具有巨大的潛能?！?/p>

關(guān)于 CS1003 和 PD-1/PD-L1 通路

CS1003 是基石藥業(yè)通過國際領(lǐng)先的雜交瘤技術(shù)平臺開發(fā)的一種針對 PD-1 的全長、人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內(nèi)試驗中已表現(xiàn)出了良好的耐受性和有效性。不同于其它 PD-1 抗體，基石藥業(yè)開發(fā)的 CS1003 抗體可以同時識別人源和鼠源的 PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測試以及聯(lián)合用藥的開發(fā)中具有獨特優(yōu)勢。

PD-1 全稱為細胞程序性死亡受體1，是一種主要表達在T細胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1 會通過 與程序性死亡配體1或配體2 (PD-L1 / PD-L2) 結(jié)合抑制T細胞的活化及細胞因子的產(chǎn)生，進而起到保護機體免受自身免疫系統(tǒng)攻擊的作用。然而，研究發(fā)現(xiàn)，在人類的多種實體瘤以及一些血液惡性腫瘤細胞表面上也有大量表達的 PD-L1 分子，腫瘤細胞可以通過這些 PD-L1 分子與T細胞上的 PD-1 的結(jié)合成功逃避機體免疫系統(tǒng)的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1 免疫檢查點抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機制”，恢復(fù)患者自身的免疫系統(tǒng)抗癌功能。

目前，全球范圍共有兩款獲批的 IgG4 型 PD-1單抗，分別是百時美施貴寶的 Opdivo® (nivolumab) 和默沙東的 Keytruda® (pembrolizumab)，其中 Opdivo® 已于2018年6月在中國獲批上市。