上海2019年4月4日 /美通社/ -- 在剛剛閉幕的2019年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）上，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）以壁報形式第一次公布了CS1003臨床前數(shù)據(jù)。

CS1003是一種人源化IgG4 PD-1單克隆抗體，旨在阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用，用于多種腫瘤的免疫治療，與同類產(chǎn)品相比，CS1003能夠結合人源及鼠源PD-1，在同基因小鼠腫瘤模型的藥效測試中具有獨特的競爭優(yōu)勢。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，CS1003對人、小鼠和食蟹猴PD-1有高親和力，且可抑制PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而阻斷PD-1介導的免疫抑制活性，進而增強T細胞的細胞因子生成作用和促進T細胞增殖。在CloudmanS91小鼠黑色素瘤同源模型和人PD-1敲入小鼠中接種MC38-huPD-L1結腸癌模型中，CS1003展現(xiàn)了良好的體內抗腫瘤活性。食蟹猴單次靜脈注射多劑量藥代動力學（PK）研究表明，在2-18 mg/kg劑量范圍內CS1003暴露量隨劑量升高呈線性增加，PK屬性呈現(xiàn)線性特征。在毒理研究中，CS1003顯示出良好的安全性，最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）為100 mg/kg。

目前，CS1003的I期臨床試驗已在中國和澳洲同時開展，并且已于2018年10月獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)的新藥研究批準。

“CS1003是一種新型的抗PD-1單克隆抗體，可以快捷地評估聯(lián)合療法在動物腫瘤模型中的藥效，并對臨床試驗的安全及效用狀況做出更好預測。”基石藥業(yè)首席科學官王辛中博士表示，“作為基石藥業(yè)的腫瘤免疫治療的骨架候選藥物之一，我們將利用其獨特優(yōu)勢，積極在多種實體瘤和血液瘤中探索并開發(fā)以它為核心的聯(lián)合療法，為中國及全球患者提供更好的治療選擇?！?/p>

關于CS1003的臨床進展

基石藥業(yè)目前正在澳大利亞開展一項CS1003單藥針對晚期實體瘤患者的I期臨床試驗，以評估CS1003的安全性及抗腫瘤效果?；帢I(yè)已于2018年10月獲得美國食藥監(jiān)局的新藥研究批準，會將把此項試驗擴展到美國。

2018年6月CS1003獲得中國國家藥監(jiān)局的新藥研究批準，并于2018年11月在中國啟動了針對晚期實體瘤及淋巴瘤患者的I期臨床試驗橋接。

關于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅動的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。

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