北京2019年4月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；港交所代碼：06160）公司今天宣布，公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的中文藥品通用名正式確認，定名為“澤布替尼”，該通用名經(jīng)國家藥典委員會依據(jù)《中國藥品通用名稱命名原則》制定，這標(biāo)志著這款新型BTK抑制劑距離中國患者又近了一步。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼這一通用名的正式定名，標(biāo)志著它距離廣大醫(yī)生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進行廣泛的臨床試驗，并已在中國遞交新藥上市申請并被納入優(yōu)先審評，我們相信這款由中國科學(xué)家自主研發(fā)的抗癌新藥將早日為臨床醫(yī)生帶來新的治療手段，從而惠及更多中國乃至全球患者，令他們獲得新的治療機會，進一步改善生命質(zhì)量?！?/p>
澤布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）誕生于百濟神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心，由百濟神州的中國科學(xué)家團隊獨立研發(fā)，這款新型BTK抑制劑的藥物設(shè)計旨在最大化對BTK靶點的特異性結(jié)合率，同時最大程度地減少脫靶效應(yīng)。
憑借其在一系列臨床試驗中展現(xiàn)的療效與安全性，包括在套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤中取得的研究數(shù)據(jù)，2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，從而成為首個在FDA獲此認定的中國本土研發(fā)抗癌新藥，也標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在走向全球的進程中又邁出重要一步。
百濟神州先后在2018年8月和10月，向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請。這兩項申請均已被藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評通道。獲批后，澤布替尼將在百濟神州位于蘇州桑田島工業(yè)園區(qū)的小分子藥物生產(chǎn)基地進行商業(yè)化生產(chǎn)。
目前，澤布替尼正在針對套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等多個適應(yīng)癥開展廣泛的臨床研究。在全球范圍，已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。
關(guān)于澤布替尼（Zanubrutinib）
澤布替尼（Zanubrutinib）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
百濟神州針對澤布替尼開展廣泛的臨床研究包括一項全球1期臨床研究，一項已完成患者入組的針對華氏巨球蛋白癥（WM）患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究；一項針對先前未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床研究；一項與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯(lián)合用藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關(guān)鍵性2期臨床研究；一項針對R/R CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究; 一項針對R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的全球2期臨床研究；一項全球1期臨床研究。在中國，百濟神州已經(jīng)完成了兩項澤布替尼的關(guān)鍵性2期臨床試驗，分別用于治療MCL患者和CLL/SLL患者；還完成了澤布替尼用于治療WM患者的關(guān)鍵2期臨床試驗患者招募入組。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予澤布替尼用于治療WM患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用于治療先前至少接受過一種治療的成年MCL患者的突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation）。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正在對zanubrutinib用于治療R/R MCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優(yōu)先審評。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過2,200名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州于2017年9月開始在中國銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）。[I]
[i] Abraxane®、瑞復(fù)美®和維達莎®是新基公司的注冊商標(biāo)。
