- 三大新藥研究數(shù)據(jù)“搶眼”歐洲糖尿病協(xié)會（EASD）第48屆年會

德國柏林和美國印第安納波利斯2012年10月8日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司和禮來公司在EASD上公布了兩家公司一系列的合作研究數(shù)據(jù)成果，包括：支持Trajenta? (利格列汀)作為有效而且耐受性良好的藥物應(yīng)用于接受不同背景治療的2型糖尿病患者的分析結(jié)果；在研的有望作為2型糖尿病口服治療藥物SGLT-2抑制劑 empagliflozin的臨床數(shù)據(jù)，以及在研的新型基礎(chǔ)胰島素類似物的健康結(jié)果數(shù)據(jù)。

分析結(jié)果支持Trajenta? (利格列汀)作為有效而且耐受性良好的藥物應(yīng)用于接受不同背景治療的2型糖尿病患者

被公布的數(shù)據(jù)包括一項大規(guī)模III期臨床試驗的結(jié)果以及三項基于III期臨床試驗數(shù)據(jù)的匯總分析的結(jié)果，這些結(jié)果支持Trajenta? (利格列汀)作為有效的、耐受性良好的治療藥物應(yīng)用于2型糖尿?。═2D）患者，包括老年患者和伴有糖尿病腎病的患者。利格列汀是每日一次給藥的片劑，可作為單藥治療應(yīng)用于僅接受飲食控制和體育鍛煉后血糖水平未獲充分控制、而且由于不耐受或因腎功能受損而禁忌使用二甲雙胍等因素所導(dǎo)致的不適合接受二甲雙胍的患者。利格列汀也已獲準(zhǔn)與二甲雙胍、以及二甲雙胍加磺脲類藥物的方案聯(lián)合使用。

在一項獨立的分析中，利格列汀也顯示了應(yīng)用于另一個脆弱的T2D患者人群的療效，那就是伴有糖尿病腎病的患者。許多T2D患者在明確診斷后不久就罹患了糖尿病腎病，并可能繼續(xù)進(jìn)展到終末期腎病的階段。目前可供伴有腎病的T2D患者使用的治療選擇非常有限。

利格列汀 (5 mg，每日給藥一次)在歐洲以 Trajenta? (利格列汀)為商品名上市，在美國則以Tradjenta? (利格列汀)為商品名上市，該藥作為每日給藥一次的片劑，在飲食控制和體育鍛煉的基礎(chǔ)上用于改善T2D成年患者的血糖控制水平。利格列汀不應(yīng)被用于1型糖尿病患者，或用于糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中的酮體增高）的患者。在歐洲，利格列汀尚未獲準(zhǔn)與胰島素聯(lián)合應(yīng)用。在利格列汀治療過程中，無論是否存在腎功能下降或肝功能受損，均無需進(jìn)行給藥劑量的調(diào)整。

在研的SGLT-2抑制劑 empagliflozin有望作為2型糖尿病口服治療藥物

勃林格殷格翰公司和禮來公司于今日還宣布了一項針對empagliflozin IIb期臨床試驗的匯總分析的結(jié)果，empagliflozin是其在研的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑。這些最新數(shù)據(jù)凸顯了empagliflozin作為2型糖尿病（T2D）新型治療藥物的潛力，而且還可提供額外的降低血壓的效果。

Empagliflozin屬于新型化合物類別，即SGLT-2抑制劑中的一種，目前正在針對其降低T2D患者的血糖水平的效果進(jìn)行評估。2T2D的特征性表現(xiàn)是持續(xù)性的高血糖（血糖增高），同時伴有β細(xì)胞功能的下降和胰島素抵抗的增加。大多數(shù)現(xiàn)有的T2D口服降糖藥物的療效發(fā)揮有賴于一種被稱為胰島素的激素的作用，從而降低增高的血糖水平。SGLT-2抑制劑減少葡萄糖在腎臟的重吸收，從而增加葡萄糖經(jīng)由尿液的排泄。由于其作用機制不依賴于胰島素， SGLT-2抑制劑的降糖效果與胰島素抵抗或β細(xì)胞功能無關(guān)。

目前正在針對empagliflozin在糖尿病患者中開展規(guī)模較大的III期臨床試驗計劃，后者計劃納入總共超過14500名患者。此項計劃包括十項多國III期臨床試驗，其中包括一項大規(guī)模的心血管終點試驗。關(guān)鍵性試驗將在2012年晚些時候結(jié)束，預(yù)計在2013年在美國和歐洲進(jìn)行相關(guān)申請材料的遞交。

“勃林格殷格翰公司和禮來公司對empagliflozin的發(fā)展前景非常興奮。我們期待能從目前進(jìn)行中的III期臨床試驗計劃中獲得更多數(shù)據(jù)，包括該藥對于T2D患者的血壓、體重和血糖控制的效果?！辈指褚蟾窈补救蚋呒夅t(yī)學(xué)副總裁Klaus Dugi教授如此說道。

新型基礎(chǔ)胰島素類似物LY2605541 健康結(jié)果數(shù)據(jù)公布

此外，來自一項針對在研的新型基礎(chǔ)胰島素類似物L(fēng)Y2605541應(yīng)用于2型糖尿病患者的II期臨床試驗中由患者報告的健康結(jié)果數(shù)據(jù)，也由勃林格殷格翰公司和禮來公司聯(lián)合發(fā)布。試驗結(jié)果顯示，與甘精胰島素相比，接受LY2605541治療的患者的基線校正后的夜間低血糖發(fā)生率出現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的48%的降幅 [0.25 vs. 0.39 例事件/ 30天/患者，經(jīng)基線低血糖事件校正后 (p=0.020)]1，除此之外，根據(jù)接受LY2605541*治療的患者的報告，基于成人低血糖調(diào)研（ALBSS）、與經(jīng)歷低血糖事件相關(guān)的焦慮和恐懼也獲得了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的緩解。

“隨著針對在研的新型基礎(chǔ)胰島素的研發(fā)項目的進(jìn)展，我們想要深入了解對低血糖的恐懼對患者造成的影響，以及低血糖事件本身對患者造成的影響，此外還有糖尿病患者在情緒方面受到的損害，”禮來公司糖尿病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)專家David Kendall博士如此說道?！拔覀兿Ｍ苓M(jìn)一步在大規(guī)模的III期臨床試驗計劃中對LY2605541進(jìn)行考察，從而更好的了解患者報告的健康結(jié)果所造成的臨床影響?！?/p>

關(guān)于糖尿病

目前在全球估計有3億6千6百萬人罹患1型和2型糖尿病。2型糖尿病是最為常見的糖尿病類型，估計占所有糖尿病病例數(shù)的90%至95%。糖尿病是一種慢性疾病，病因在于機體無法合適地產(chǎn)生或利用胰島素。

勃林格殷格翰公司和禮來公司

在2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來公司宣布在糖尿病治療領(lǐng)域達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括代表數(shù)種較大的藥物領(lǐng)域的四種化合物。這項合作整合了兩大全球領(lǐng)先的制藥公司的實力，將勃林格殷格翰公司研發(fā)創(chuàng)新的堅實基礎(chǔ)和禮來公司在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研究、經(jīng)驗和作為業(yè)界先鋒的歷史相結(jié)合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。更多有關(guān)合作的信息，請登錄www.boehringer-ingelheim.com或 www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制藥公司之一?？偛课挥诘聡蟾窈?，擁有145家子公司和超過44000名員工。自從1885年成立以來，這家家族企業(yè)一直致力于研發(fā)、制造及推廣各種對人類和動物具有極高治療價值的創(chuàng)新藥品。

作為公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始終承諾擔(dān)負(fù)社會責(zé)任，從參與社會公益項目，到關(guān)愛員工及其家屬和在全球型營運基礎(chǔ)上為所有員工提供均等的機會?；ハ嗪献骱妥鹬?、保護(hù)環(huán)境和可持續(xù)性發(fā)展構(gòu)成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年，勃林格殷格翰公司凈銷售額達(dá)132億歐元，公司將其較大業(yè)務(wù)——處方藥業(yè)務(wù)銷售額的23.5%投入于研發(fā)工作。

更多信息，請登錄www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

禮來公司是一家全球領(lǐng)先的以創(chuàng)新促發(fā)展的公司，禮來公司正在通過其遍布全球的研發(fā)實驗室和與知名學(xué)術(shù)團(tuán)體的合作，將最新的研究成果應(yīng)用于開發(fā)日益成長的制藥產(chǎn)品線。公司總部位于印第安納州的印第安納波利斯。禮來公司致力于通過藥品研發(fā)和健康信息的提供，為全球范圍內(nèi)最為急迫的醫(yī)療需求提供解決方案。 更多關(guān)于禮來公司的信息，請登錄 www.lilly.com.

關(guān)于禮來公司糖尿病產(chǎn)品

禮來公司在1923年上市了全球首個胰島素產(chǎn)品，在此之后始終居于糖尿病醫(yī)療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。今天，禮來公司通過研發(fā)工作和項目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續(xù)產(chǎn)品線，并繼續(xù)致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項目等。

為了更多信息，請登錄 www.lillydiabetes.com.

以上新聞發(fā)布包含有關(guān)利格列汀片治療2型糖尿病的前瞻性論斷，后者也是禮來公司現(xiàn)有理念的體現(xiàn)。但任何項目在藥物研發(fā)和上市過程中均存在巨大的風(fēng)險和不確定性。我們無法確保將來的研究結(jié)果和患者經(jīng)驗與現(xiàn)有研究結(jié)果保持一致，也無法保證利格列汀必定獲得商業(yè)上的成功。關(guān)于這些以及其他風(fēng)險和不確定性的進(jìn)一步的討論，請參見禮來公司在美國證券交易委員會登記的10-Q表格和10-K表格中的最新內(nèi)容。禮來公司不承擔(dān)對前瞻性論斷進(jìn)行更新的責(zé)任。