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上海2025年9月7日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（產(chǎn)品代號：JS005）在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO）中取得陽性結(jié)果，共同主要研究終點和關(guān)鍵次要終點均具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。君實生物計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請。
銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的常見慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。其患病率在不同地區(qū)之間有較大差別，全球范圍內(nèi)銀屑病總體患病率為2.0%-3.0%，我國為0.47%，全球銀屑病總患病人數(shù)約1.25億[1-4]，并呈現(xiàn)逐年增加趨勢。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導(dǎo)致的自殺傾向等精神疾病在銀屑病患者中也較為常見[5-7]。因此銀屑病是一種嚴重影響患者身心健康的疾病，是一個世界性急需解決的疾病。
近日，JS005此項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究（研究編號：JS005-005-Ⅲ-PsO）已順利完成，并達到共同主要研究終點和關(guān)鍵次要終點。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，并在全國60家研究中心共同開展，其主要研究目的是第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數(shù)較基線改善至少90%（PASI 90）和靜態(tài)醫(yī)師全面評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例是否均優(yōu)于安慰劑。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴重程度，達到靜態(tài)醫(yī)師全面評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好，相關(guān)研究結(jié)果計劃在未來國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。
北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示表示："中重度銀屑病患者長期受皮損、瘙癢反復(fù)困擾，身心負擔(dān)重，傳統(tǒng)治療也比較局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意義重大。研究結(jié)果顯示JS005在癥狀深度緩解、療效持久性和提升生活質(zhì)量上優(yōu)勢顯著。期待該療法早日惠及千萬患者，進一步推動我國銀屑病治療領(lǐng)域發(fā)展。"
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："衷心感謝患者、研究者與研發(fā)團隊的卓越貢獻，推動本次JS005的Ⅲ期研究順利達成主要終點。這一成果不僅將為中重度銀屑病患者帶來新希望，更標(biāo)志著公司在自免領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，加速推進創(chuàng)新成果落地，讓患者盡早獲益于這一創(chuàng)新療法。"
【參考文獻】 |
1.中國銀屑病診療指南（2018完整版）。中華皮膚科雜志2019年10月第52卷第10期 |
2.Griffiths, C.E.M., et al., The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol, 2017. 177(1): p. e4-e7. |
3.International Federation of Psoriasis Associations . World Psoriasis Day 2015. |
4.Ding, X., et al., Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol, 2012. 22(5): p. 663-7. |
5.Henseler T, Christophers E. Disease concomitance in psoriasis［J］. J Am Acad Dermatol, 1995,32（6）:982-986. |
6.Gerdes S, Mrowietz U. Comorbidities and psoriasis. Impact on clinical practice［J］. Hautarzt, 2012,63（3）:202-213. |
7.Cohen BE, Martires KJ, Ho RS. Psoriasis and the Risk of Depression in the US Population: National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2012. JAMA Dermatol. 2016; 152(1): 73-79. |
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。 |
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。 |
關(guān)于JS005
JS005是君實生物自主研發(fā)的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細胞介素）-17A是一種具有多效性的細胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。JS005通過與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。截至目前，JS005用于治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究已達到共同主要終點和關(guān)鍵次要終點，JS005用于治療活動性強直性脊柱炎的Ⅱ期臨床研究所有參與者已完成主要終點訪視，并進入延伸治療期。
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐等地40個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®）。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
