中國原研 · 世界首創(chuàng)

上海2024年8月23日 /美通社/ -- 近日，易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的佩朵^®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20243181461）。該產(chǎn)品用于中、重度宮腔粘連患者進(jìn)行宮腔鏡宮腔粘連松解術(shù)后的宮腔放置，輔助預(yù)防宮腔再粘連。產(chǎn)品注冊臨床為隨機對照試驗(RCT)，相比較于臨床指南推薦的常規(guī)治療方案，該產(chǎn)品臨床試驗結(jié)果達(dá)到優(yōu)效設(shè)計，系一款"中國原研、世界首創(chuàng)"的產(chǎn)品，可優(yōu)效促進(jìn)子宮內(nèi)膜生長，預(yù)防宮腔粘連，保護女性生育力，關(guān)注全球女性健康，為臨床提供全新更優(yōu)的治療選擇。

宮腔粘連(intrauterine adhesions，IUA)是因子宮內(nèi)膜基底層損傷引發(fā)的子宮肌壁相互粘連，以致宮頸管、子宮腔部分或全部閉塞。臨床上可引起一系列月經(jīng)量減少、閉經(jīng)、不孕以及反復(fù)流產(chǎn)等癥狀，嚴(yán)重危害育齡女性的生殖生理健康。目前，IUA在我國的發(fā)病率居高不下，并且隨著宮腔手術(shù)的增加呈逐年增長趨勢。文獻(xiàn)報道，多次人工流產(chǎn)、刮宮所致的IUA發(fā)生率高達(dá)25%～30%，已經(jīng)成為月經(jīng)量減少、繼發(fā)不孕的主要原因^[1]。宮腔鏡下宮腔粘連松解術(shù)(transcervical resection of adhesions，TCRA)作為治療IUA的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方法，可有效分離粘連組織，恢復(fù)宮腔解剖學(xué)形態(tài)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)調(diào)研，該類型手術(shù)在中國每年高達(dá)160～180萬臺，但術(shù)后IUA復(fù)發(fā)率仍高達(dá)62.5% ^[2]，TCRA術(shù)后的患者妊娠成功率僅22.5%～33.3%^[3-4]。多年來，TCRA 術(shù)后常規(guī)采用多種輔助治療措施，如子宮腔隔離屏障材料、人工激素周期等療法，但治療效果仍有一定局限性。

佩朵^®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)是一款創(chuàng)新的藥械組合產(chǎn)品，由非降解的醫(yī)用級材料和雌激素組成。產(chǎn)品貼合子宮形狀設(shè)計，置入后的材料可提供完整的物理阻隔，同時實現(xiàn)宮腔內(nèi)靶向釋放雌激素，直接作用于子宮內(nèi)膜部位，在置入宮腔的60天內(nèi)，通過公司特有的控釋技術(shù)，持續(xù)釋放雌激素，優(yōu)效促進(jìn)子宮內(nèi)膜生長。

佩朵^®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的注冊臨床試驗顯示，相比較于指南推薦的臨床常規(guī)治療方案，該產(chǎn)品臨床試驗結(jié)果達(dá)到優(yōu)效設(shè)計，在術(shù)后60天內(nèi)膜厚度較基線增厚及術(shù)后60天的減少宮腔粘連有效率方面，試驗組較對照組，兩組間數(shù)據(jù)具有極顯著性統(tǒng)計學(xué)差異，臨床獲益明顯，臨床試驗結(jié)果達(dá)到優(yōu)效設(shè)計。