為乳腺癌患者帶來更便捷的長效治療方案

上海2024年10月25日 /美通社/ -- 阿斯利康腫瘤藥物諾雷得^®（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑）10.8mg劑型獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌，為患者帶來長效劑型治療方案和全方位獲益。

醋酸戈舍瑞林是一種合成的促性腺激素釋放激素類似物（GnRHa），長期使用可抑制腦垂體促性腺激素的分泌，從而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的腫瘤生長。除3.6mg劑型在中國已獲批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥三種適應(yīng)癥外，醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型于2011年在中國上市，適用于可用激素治療的前列腺癌。10.8mg劑型在中國再次獲批乳腺癌適應(yīng)癥，這也是醋酸戈舍瑞林第五次在華獲批，將為可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期乳腺癌患者帶來更好的生存獲益。

此次獲批是基于一項(xiàng)全國多中心真實(shí)世界研究Ezreal的積極結(jié)果，該研究兼具回顧性和前瞻性，是在國家藥品監(jiān)督管理局頒布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》后的一次創(chuàng)新性嘗試。在全國16家醫(yī)院共篩選了15629例患者，其中1060例符合條件的患者被納入全分析集，通過傾向評(píng)分匹配（PSM）后對(duì)590例患者進(jìn)行了主要終點(diǎn)分析（每組295例患者）。Ezreal研究對(duì)比了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型對(duì)絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期HR+乳腺癌患者E2水平的抑制效果。研究結(jié)果顯示，在第12±4周，戈舍瑞林10.8mg組99.1%的患者E2降低至絕經(jīng)后水平；戈舍瑞林3.6mg組為95.3%，兩種劑型差異為3.8%（95% CI：0.6%，8.1%），95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亞組分析，包括基于年齡（≤45/>45歲）和既往化療（是/否），以及所有對(duì)主要終點(diǎn)的敏感性分析均與主要分析結(jié)果一致。Ezreal研究證實(shí)了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型在中國HR+絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相當(dāng)。

2020年，在全球范圍內(nèi)，乳腺癌有超過200萬患者，其中死亡病例超66.5萬，嚴(yán)重威脅患者生命健康，是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一^[1]。在乳腺癌中，HR陽性乳腺癌是一種特殊類型，其腫瘤細(xì)胞表面激素受體過度表達(dá)，能夠響應(yīng)激素信號(hào)而促進(jìn)腫瘤生長。針對(duì)這類乳腺癌的治療常包括內(nèi)分泌治療、化療、靶向治療等，其中內(nèi)分泌療法廣泛用于HR陽性乳腺癌的治療，即利用藥物干預(yù)激素的作用，以抑制腫瘤生長。然而，對(duì)于尚未絕經(jīng)的乳腺癌患者，由于卵巢功能活躍導(dǎo)致體內(nèi)雌激素水平較高，與絕經(jīng)后患者相比有更高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此GnRHa與內(nèi)分泌治療聯(lián)合使用已成為具有中高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HR+絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)推薦^[2]。日前，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）乳腺癌臨床實(shí)踐指南更新，明確指出包含10.8mg和3.6mg兩種劑量的戈舍瑞林可作為抑制卵巢功能的方法之一^[3]。

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、阿斯利康中國總經(jīng)理、阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴明隆表示："阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域已深耕多年，提高腫瘤患者的五年生存率是我們的目標(biāo)，也是使命所在。通過科學(xué)創(chuàng)新和變革，不斷實(shí)現(xiàn)以患者為中心的治療，助力他們獲得更好的生存質(zhì)量。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型在中國的獲批不僅是我們?cè)谌橄侔╊I(lǐng)域的又一重大突破，更是我們堅(jiān)守對(duì)中國患者的健康承諾。未來，阿斯利康將持續(xù)聚焦中國乳腺癌患者未被滿足的臨床需求，以多重力量助力患者擁抱多彩的明天，推動(dòng)健康中國2030宏偉藍(lán)圖的早日實(shí)現(xiàn)。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型乳腺癌新適應(yīng)癥的獲批，為中國絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治療選擇和更好的生存獲益。包括乳腺癌在內(nèi)的女性腫瘤，是阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)重點(diǎn)之一，通過深刻洞察患者臨床治療需求，我們將持續(xù)發(fā)揮自身強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，不斷更迭創(chuàng)新治療方案，造福更多全球及中國患者。"

阿斯利康中國副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊海英表示："對(duì)于需要長期治療的乳腺癌患者來說，兼具便利性和經(jīng)濟(jì)性的長效劑型藥物能夠幫助改善患者生活質(zhì)量，節(jié)約醫(yī)療資源。醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型基于真實(shí)世界研究的獲批是阿斯利康腫瘤踐行科學(xué)引領(lǐng)的又一次成功突破。未來，我們將繼續(xù)以醫(yī)學(xué)力量突破科學(xué)邊界，為患者提供更多創(chuàng)新治療解決方案，改變患者治療結(jié)局。"