深圳2024年6月25日 /美通社/ -- 6月25日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團"或"康哲藥業(yè)"）宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（"產(chǎn)品"）用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）的中國III期橋接試驗已完成首例受試者給藥。這是繼產(chǎn)品的白癜風(fēng)適應(yīng)癥獲海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，及在澳門獲批上市等系列里程碑事件之后，又一重要中國臨床開發(fā)進展。

該試驗為一項在中國人群中評價磷酸蘆可替尼乳膏治療特應(yīng)性皮炎的療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，將為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁└嘌C醫(yī)學(xué)依據(jù)。該試驗由上海市皮膚病醫(yī)院副院長史玉玲教授牽頭，將在全國20家臨床研究中心開展，計劃入組約192例特應(yīng)性皮炎患者。

AD是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活品質(zhì)。據(jù)估算，中國AD患者約2,600萬^[1]，其中輕中度約2,300萬^[2]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統(tǒng)外用藥物如外用糖皮質(zhì)激素（TCSs）和外用鈣調(diào)神經(jīng)酶抑制劑（TCIs）有長期用藥的不良反應(yīng)或有限的療效^{[3] [4]}，尤其對于無需全身治療的輕中度AD患者，臨床亟需新的治療選擇。

關(guān)于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura^®），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療。截至6月25日，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品^[5]。此外，Opzelura在美國獲批用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續(xù)性慢性治療^[6]。不建議將Opzelura與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一同使用。產(chǎn)品亦于歐洲獲批，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療^[7]。

雖然中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）尚未批準蘆可替尼乳膏在中國大陸的任何適應(yīng)癥藥物的上市，但是產(chǎn)品于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)"先行先試"特許政策，中國白癜風(fēng)患者可在博鰲超級醫(yī)院先行申請使用產(chǎn)品并接受專家團隊的治療。本集團正在聯(lián)合博鰲超級醫(yī)院推動產(chǎn)品的真實世界研究(RWS)，該RWS研究結(jié)果將作為產(chǎn)品在中國大陸注冊上市的支持證據(jù)。

此外，磷酸蘆可替尼乳膏于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準新藥上市申請，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)，將為區(qū)域內(nèi)相關(guān)適應(yīng)癥患者帶來新的治療選擇。

Incyte擁有產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國及歐洲以O(shè)pzelura^®的名稱銷售。康哲藥業(yè)擁有產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（"區(qū)域"）開發(fā)及商業(yè)化的獨家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權(quán)利。

Opzelura及其logo為Incyte的注冊商標。

康哲藥業(yè)持續(xù)以患者為中心，聚焦未被滿足的臨床需求，積極推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)進展和臨床應(yīng)用，以差異化的創(chuàng)新突破為病患帶來更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。

參考文獻：

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