上海2024年5月24日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了將于 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式展示的靶向Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 (9MW2821) I/II 期臨床研究數(shù)據(jù)及最新進(jìn)展，包括尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、三陰性乳腺癌等多種晚期實(shí)體瘤。

截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組的 240 例患者中：

>> 尿路上皮癌 (UC)

37 例可評(píng)估療效的患者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 62.2% 和 91.9%，中位無進(jìn)展生存期 (mPFS) 為 8.8 個(gè)月，中位總生存期 (mOS) 為 14.2 個(gè)月。

>> 宮頸癌 (CC)

53 例可評(píng)估療效的患者中，51% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及貝伐單抗治療，58% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療，ORR 和 DCR 分別為 35.8% 和 81.1%，mPFS 為 3.9 個(gè)月，mOS 尚未達(dá)到。Nectin-4 腫瘤細(xì)胞染色強(qiáng)度 3+ 的患者中，39 例可評(píng)估療效的患者 ORR 為 43.6%。

>> 食管癌 (EC)

39 例可評(píng)估療效的患者中，ORR 和 DCR 分別為 23.1% 和 69.2%，mPFS 為 3.9 個(gè)月，mOS 為 8.2 個(gè)月；其中 37 例接受過鉑類化療及免疫治療。

>> 三陰性乳腺癌 (TNBC)

20 例可評(píng)估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個(gè)月，mOS 尚未達(dá)到；其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續(xù)治療 20 個(gè)月，目前仍持續(xù)完全緩解。

>> 安全性

截至目前，1.25mg/kg 劑量組 240 例患者中，最常見的治療相關(guān)不良事件和 ≥ 3 級(jí)治療相關(guān)不良事件是白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低 (50.8%, 23.3%)，中性粒細(xì)胞減少(46.3%, 27.9%)，貧血 (43.8%, 8.3%)，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高 (35.4%, 2.1%)，虛弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲減退 (28.8%, 1.3%)，惡心 (26.7%, 0%)，高血糖癥 (25.4%, 2.1%)，血小板計(jì)數(shù)降低 (24.2%, 4.6%)，脫發(fā) (24.2%, 0%)，感覺減退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，嘔吐 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血癥 (20.4%, 2.1%)，γ 谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶升高 (15.8%, 5.4%)。數(shù)據(jù)表明 9MW2821 具有可控的安全性。

關(guān)于 9MW2821 

9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予"快速通道認(rèn)定" (FTD) 和"孤兒藥資格認(rèn)定" (ODD) 分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌和食管癌。

該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。

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