該III期隨機對照研究首次公布的數(shù)據(jù)顯示，與一線化療相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃可改善該患者人群的無進展生存期，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義

歐狄沃聯(lián)合逸沃是首個與化療相比，在MSI-H/dMMR表型mCRC的一線治療中顯示出顯著療效獲益的雙免疫聯(lián)合療法

該研究最新數(shù)據(jù)在 2024年美國臨床腫瘤學(xué)會 （ASCO）消化腫瘤研討會上進行了口頭報告，并作為大會官方新聞欄目的一部分被重點報道

上海2024年1月22日 /美通社/ -- 百時美施貴寶近日宣布了III期研究 CheckMate -8HW的結(jié)果，該研究評估了歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗），對比研究者選擇的化療（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗或西妥昔單抗）用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）表型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的一線治療。根據(jù)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估，歐狄沃聯(lián)合逸沃的雙免疫治療組合在主要終點——無進展生存期（PFS）方面顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善：與化療相比，用于經(jīng)中心實驗室檢測確認的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病進展或死亡風(fēng)險（風(fēng)險比 [HR]：0.21；95% 置信區(qū)間 [CI]：0.14-0.32；p<0.0001）。

這些最新數(shù)據(jù)（摘要號 #LBA768）已于太平洋時間 1 月 20 日星期六上午 9點15 分在 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會 （ASCO）消化腫瘤研討會上進行口頭報告，并作為大會官方新聞欄目的一部分被重點報道。

歐狄沃聯(lián)合逸沃組的PFS 改善從大約三個月時就開始出現(xiàn)，并貫穿始終。 歐狄沃聯(lián)合逸沃組的中位 PFS尚未達到（95% CI：38.4-NE），而化療組為 5.9 個月（95% CI：4.4-7.8）。在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中觀察到一致的 PFS 獲益，包括具有 KRAS 或 NRAS 突變的患者，以及基線有肝、肺或腹膜轉(zhuǎn)移的患者。

歐狄沃聯(lián)合逸沃聯(lián)合療法的安全性特征與此前報告的數(shù)據(jù)一致，在既定研究方案下可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。歐狄沃聯(lián)合逸沃組中有 23% 的患者發(fā)生了 3/4 級治療相關(guān)不良事件（TRAE），而化療組中該比例為 48%。歐狄沃聯(lián)合逸沃組中因任意級別 TRAE 導(dǎo)致停藥的比例為 17%，化療組中為 32%。

"MSI-H/dMMR表型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者通常較難從化療中獲益。"法國巴黎索邦大學(xué)和圣安東尼醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、醫(yī)學(xué)博士Thierry Andre表示，"而在該試驗中，與化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗從三個月開始就在 PFS 方面取得了令人印象深刻的改善和持久的獲益。這些結(jié)果證明了該聯(lián)合的療效意義非凡，有望改變該患者群體的臨床治療實踐。"

歐狄沃聯(lián)合逸沃是首個與化療相比，在MSI-H/dMMR表型mCRC的一線治療中顯示出顯著療效獲益的雙免疫聯(lián)合療法。

"通過整個 CheckMate系列臨床開發(fā)項目，百時美施貴寶已經(jīng)為腫瘤治療領(lǐng)域帶來了革命性的突破，改變了癌癥患者的生存預(yù)期。而今天， 基于CheckMate -8HW 研究的數(shù)據(jù)，我們進一步證明歐狄沃聯(lián)合逸沃前所未有地將疾病進展或死亡風(fēng)險降低達79%。"百時美施貴寶副總裁、胃腸道和泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤開發(fā)項目全球負責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Dana Walker表示，"這些結(jié)果建立在歐狄沃聯(lián)合逸沃用于MSI-H/dMMR表型mCRC獲益的CheckMate -142研究基礎(chǔ)之上；這也進一步彰顯了我們的承諾——致力于探索雙免疫療法的潛力，以幫助更多臨床亟需的患者。"

CheckMate -8HW研究仍在進行，以評估第二個雙重主要終點，即所有治療線數(shù)中接受歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的患者對比歐狄沃單藥治療患者的PFS；同時還將評估包括總生存期（OS）在內(nèi)的次要終點。

百時美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -8HW 試驗的患者和研究人員。