針對亟待滿足的臨床需求，兩項最新突破摘要凸顯替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療實體腫瘤的策略

更多數(shù)據(jù)彰顯科學驅(qū)動的替雷利珠單抗與百濟神州管線分子聯(lián)合用藥的潛力

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年10月16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布將于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ ESMO）大會上展示其充滿前景的新數(shù)據(jù)，彰顯公司在實體腫瘤領域穩(wěn)健的、以科學為驅(qū)動的商業(yè)化和管線藥物產(chǎn)品組合。

參會亮點包括替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）的兩項最新突破摘要：

• 評估替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期胃或胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）一線治療的全球3期研究RATIONALE-305（NCT03777657）的最終分析；
• 3期研究RATIONALE-315（NCT04379635）結果中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為可切除的II-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療病理學緩解的最終分析

百濟神州實體腫瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示："在2023年ESMO大會上，我們期待展示替雷利珠單抗聯(lián)合其他治療方案，在多項臨床試驗中用于多個疾病領域和多線治療時所取得的結果。替雷利珠單抗是百濟神州多樣化管線的基石產(chǎn)品，我們的泛實體腫瘤項目著眼于新一波免疫腫瘤靶點。我們很高興于近期重新獲得這一重要藥物的全球權利，并將繼續(xù)遵循科學和數(shù)據(jù)，推進新的治療實體腫瘤的聯(lián)合用藥策略。"

替雷利珠單抗近期獲得歐盟委員會（EC）批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成年患者。 此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）最近也已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。

更多百濟神州摘要詳情請見ESMO Programme。

公司申辦的臨床試驗數(shù)據(jù)展示包括：

替雷利珠單抗

• RATIONALE-305試驗的最終分析結果：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌（摘要#LBA80）
  • 小型口頭報告，10 月 21 日周六下午5:25-5:30（歐洲中部夏令時間）
• RATIONALE-315試驗：評估此3期試驗中，可切除的II-IIIA 期 NSCLC 患者對新輔助替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療的病理學緩解（摘要#LBA58）
  • 小型口頭報告，10 月 23 日周一下午2:55-3:00（歐洲中部夏令時間）
• RATIONALE-306試驗數(shù)據(jù)更新：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性ESCC的隨機、全球 3 期研究（摘要#1514P）
  • 海報展示，10 月 23 日周一
• BGB-A317-209試驗：替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯配修復缺陷實體瘤患者的2 期研究長期隨訪（摘要#1057P）
  • 海報展示，10 月 23 日周一

歐司珀利單抗開發(fā)項目

• AdvanTIG-203：歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗治療不可切除、局部晚期、復發(fā)/轉(zhuǎn)移性ESCC和程序性細胞死亡配體1（PDL1）陽性患者的2期、隨機、多中心研究（摘要#1020MO）
  • 小型口頭報告，10月21日周六下午4:30-4:35（歐洲中部夏令時間）
• AdvanTIG-206：歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）對比替雷利珠單抗聯(lián)合BAT1706用于治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的2期、隨機、開放性研究（摘要#945MO）
  • 小型口頭報告，10月21日周六下午4:30-4:35（歐洲中部夏令時間）
• AdvanTIG-202：替雷利珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合歐司珀利單抗治療既往經(jīng)治復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的2期、隨機、多中心、開放性研究（摘要#744MO）
  • 小型口頭報告，10月22日周日上午10:55-11:00（歐洲中部夏令時間）
• AdvanTIG-105：歐司珀利單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療用于治療轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌和食管腺癌患者的1b期劑量擴展研究（摘要#1533P）
  • 海報展示，10月23日周一

其他管線資產(chǎn)

• 澤尼達妥單抗聯(lián)合化療和替雷利珠單抗用于一線治療晚期HER2陽性胃/胃食管結合部腺癌患者：1b/2期研究的更新結果（摘要#1518P）
  • 海報展示，10月23日周一
• 司曲替尼單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期肝細胞癌和胃/胃食管結合部腺癌的1/2期研究（摘要#948P）
  • 海報展示，10月23日周一

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。^{i, ii, iii, iv}

替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊性臨床試驗。截至目前，百濟神州已宣布10項3期關鍵性研究的積極結果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病背景，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗項目的相關信息，請訪問：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。

目前，歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的上市許可申請，且美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在審評中。此外， FDA于近期已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。歐洲藥品管理局（EMA）正在審評替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于初治局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。澳大利亞、巴西、中國、韓國、以色列、新西蘭、新加坡、瑞士和英國的監(jiān)管當局也在審評替雷利珠單抗的注冊申請。

替雷利珠單抗在中國已獲批用于治療11項適應癥，是中國國內(nèi)領先的PD-1抑制劑。 

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百濟神州對替雷利珠單抗、歐司珀利單抗和其他管線資產(chǎn)的進展、預期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑以及商業(yè)化的陳述；百濟神州推進實體腫瘤治療新組合策略的能力；百濟神州管線產(chǎn)品和項目的總體未來；以及百濟神州在"關于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)及實現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。