北京2023年8月3日 /美通社/ -- 日前，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)(簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵")在北京舉辦"醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇"，旨在搭建行業(yè)交流平臺(tái)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好、更深入地了解歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（The Medical Devices Regulation，縮寫"MDR"）、歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（The In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation，縮寫"IVDR"）、以及美國(guó)、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國(guó)聯(lián)合醫(yī)療器械單一審核程序（The Medical Device Single Audit Program，縮寫"MDSAP"）等檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)要求。此次活動(dòng)吸引了近百家華北地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的代表參加。

論壇上，TÜV萊茵技術(shù)專家表示：歐盟MDR/IVDR過渡期延長(zhǎng)，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了寶貴的緩沖時(shí)間。企業(yè)應(yīng)充分利用緩沖時(shí)間攻克技術(shù)難點(diǎn)，如法規(guī)對(duì)臨床評(píng)估方面的要求，進(jìn)一步完善技術(shù)文檔編撰，合理安排產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的上市。另外，企業(yè)也需要公告機(jī)構(gòu)緊密配合，爭(zhēng)取充分享受歐盟最新過渡期延長(zhǎng)期間的政策利好。

近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，歐洲是相關(guān)企業(yè)出海的重要市場(chǎng)。然而，隨著歐盟MDR和IVDR的相繼出臺(tái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍面臨成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等挑戰(zhàn)。為此，TÜV萊茵希望通過此次論壇，幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟市場(chǎng)的監(jiān)管環(huán)境和標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握法規(guī)發(fā)展動(dòng)態(tài)，攻克審核認(rèn)證過程中常見的疑點(diǎn)和難點(diǎn)。

本次論壇探討了MDR過渡期延長(zhǎng)法案及常見問題、臨床數(shù)據(jù)在MDR臨床評(píng)估中的應(yīng)用、IVDR認(rèn)證申請(qǐng)策略和法規(guī)更新、MDR/IVDR審核過程中的常見問題、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全/可用性的應(yīng)用與實(shí)施，以及MDSAP審核要點(diǎn)等熱點(diǎn)話題。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)團(tuán)隊(duì)圍繞以上話題進(jìn)行了詳細(xì)解答，并就臨床評(píng)審技術(shù)難點(diǎn)、申請(qǐng)文檔編制注意事項(xiàng)提出了建議，增強(qiáng)了企業(yè)申請(qǐng)歐盟MDR/IVDR認(rèn)證的信心，致力于幫助企業(yè)提高自身合規(guī)性和競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，促進(jìn)企業(yè)借鑒同行實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)和認(rèn)證申請(qǐng)流程，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈互通互聯(lián)、共同發(fā)展。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的檢測(cè)能力，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的核心優(yōu)勢(shì)。