深圳2024年4月15日 /美通社/ -- 4月11日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）向武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱"明德生物"）的"血氣測定試劑盒（電極法）"簽發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的符合性證書。這是TÜV萊茵在中國為卡包一體濕式多參數(shù)床旁（POCT）血氣測定試劑盒簽發(fā)的首張IVDR 符合性證書。  

明德生物國際營銷中心總經(jīng)理陳思儒，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、發(fā)證官及華北區(qū)域經(jīng)理張文祥、華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

陳思儒在致辭中表示："血氣測定試劑盒（電極法）是國內(nèi)首個卡包一體濕式多參數(shù)床旁（POCT）血氣測定試劑盒，是明德生物在血氣領(lǐng)域的階段性研發(fā)成果，具有快速簡便、可多人份連續(xù)測試、精度高且易追溯的優(yōu)勢。遵循明德生物 ‘以即時、精準診斷產(chǎn)品為基石，以急危重癥信息化系統(tǒng)為橋梁'的研發(fā)理念，該產(chǎn)品可在區(qū)域協(xié)同救治中發(fā)揮作用，為醫(yī)院提供智慧診斷整體解決方案助其實現(xiàn)院前、院中、院后全流程布局。此次獲得新法規(guī)下血氣產(chǎn)品的IVDR符合性證書，將有助于我們進一步拓展歐洲市場，加速全球市場布局。"   

耿文表示："歐盟市場歷來對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性標準要求嚴格。隨著IVDR的正式實施，國內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨著適應(yīng)新法規(guī)的挑戰(zhàn)。此次明德生物血氣測定試劑盒（電極法）率先完成IVDR符合性評估，是對國內(nèi)同行的強有力激勵。作為歐盟專業(yè)的IVDR公告機構(gòu)，TÜV萊茵期待在新法規(guī)框架下，與更多體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)合作，共同克服挑戰(zhàn)，推動行業(yè)的全球化發(fā)展。"  

IVDR于2017年5月生效，于2022年5月取代歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 （IVDD 98/79/EC）。目前雖然過渡期有所延長并且存在再次延長的變數(shù)，但是政府和市場的呼聲一直不斷，要求企業(yè)積極進行IVDR申請并滿足新法規(guī)的要求。在這期間，企業(yè)需要盡快完成質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風險評估、技術(shù)文件準備、及上市后監(jiān)督體系建立等一系列工作，在通過質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核和技術(shù)文檔審核后，方可獲得IVDR符合性證書，順利進入目標市場。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的市場優(yōu)勢。