蘇州2023年7月31日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）HB1801一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究,在玉林市第一人民醫(yī)院完成首例受試者入組，受試者用藥過(guò)程順利，已完成給藥后觀(guān)察。
此項(xiàng)研究是一項(xiàng)KN026聯(lián)合HB1801對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心、Ⅲ期臨床研究。試驗(yàn)計(jì)劃入組880例受試者，主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)例，已取代肺癌，成為全球第一大新發(fā)癌癥。同時(shí)，乳腺癌死亡病例達(dá)68.4萬(wàn)例，為女性首位癌癥死亡病因。其中，我國(guó)乳腺癌新發(fā)病例達(dá)41.6萬(wàn)，占全球新發(fā)病例的18.4%，死亡病例11.7萬(wàn)，占全球乳腺癌死亡的17.1%，且呈逐年上升趨勢(shì)，嚴(yán)重威脅著我國(guó)女性的生命與健康，已成為我國(guó)腫瘤防治的重點(diǎn)之一。
前期研究顯示，KN026單藥治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效顯著且具有明顯的持久性。KN026聯(lián)合普通型多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌效果顯著。預(yù)期KN026聯(lián)合HB1801一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌具有較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案更好的療效和安全性，給藥更為便捷，可為此類(lèi)患者提供更優(yōu)的一線(xiàn)治療選擇。
首例患者的成功入組標(biāo)志著本項(xiàng)研究正式在臨床拉開(kāi)帷幕，也意味著為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)了新希望。我們將持續(xù)針對(duì)未滿(mǎn)足的臨床需求為患者提供安全有效的治療方案。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026正在中國(guó)、美國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前，針對(duì)乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于HB1801
HB1801為石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司自主研發(fā)的注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型），化藥分類(lèi)為2.2類(lèi)，其有效成分為多西他賽，目前尚未在任何國(guó)家批準(zhǔn)上市。
由于本品粒子特性的理性設(shè)計(jì)，在安全性、有效性及患者依從性三方面均體現(xiàn)了臨床優(yōu)勢(shì)，特別是在改善安全性方面。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專(zhuān)注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿(mǎn)足的臨床需求，努力開(kāi)發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利80項(xiàng)，授權(quán)30項(xiàng)。
基于先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，康寧杰瑞開(kāi)發(fā)了具有顯著差異化特點(diǎn)和強(qiáng)大全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達(dá)®）獲批上市；多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段；2個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)；3個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。
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關(guān)于石藥集團(tuán)
石藥控股集團(tuán)有限公司（石藥集團(tuán)）組建于1997年，在"做好藥，為中國(guó)，善報(bào)天下人"的理念傳承下，通過(guò)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬(wàn)人的國(guó)際化創(chuàng)新型企業(yè)。旗下一家市值過(guò)千億的上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國(guó)制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線(xiàn)規(guī)模榜單第23位，服務(wù)全球患者。
石藥集團(tuán)視創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展和改善人類(lèi)健康的進(jìn)階，并為此付出持續(xù)努力，年研發(fā)投入約40億元，在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目有110余個(gè)，其中大分子 40余個(gè)、小分子 40余個(gè)、新型制劑30余個(gè)。集團(tuán)依托全球一體化的研發(fā)體系，打造了納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術(shù)平臺(tái)，聚焦神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng) 、消化代謝等六大領(lǐng)域，上市了眾多臨床急需產(chǎn)品。今年，集團(tuán)還上市了中國(guó)第一個(gè)mRNA疫苗。未來(lái) 5年，石藥將有 40余個(gè)創(chuàng)新藥獲批。石藥集團(tuán)將堅(jiān)持創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略，整合全球資源，持續(xù)推動(dòng)藥物創(chuàng)新，為全球健康貢獻(xiàn)石藥力量。
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