海南博鰲2023年3月12日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學(xué)公司（NYSE：BSX）宣布，F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)在中國陣發(fā)性房顫人群中使用的真實(shí)世界研究（簡(jiǎn)稱"REPLACE研究"）正式啟動(dòng)。這是繼完成中國內(nèi)地首例"先行先試"手術(shù)后，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)在不到一個(gè)月時(shí)間內(nèi)，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱"樂城先行區(qū)"）臨床使用的又一個(gè)里程碑時(shí)刻，也標(biāo)志著FARAPULSE PFA系統(tǒng)已開始在中國人群中開展臨床數(shù)據(jù)觀察，有望加速其在國內(nèi)上市的進(jìn)程。
陳明龍教授（右一）帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)“先行先試”手術(shù)
此次FARAPULSE PFA系統(tǒng)REPLACE研究項(xiàng)目，由江蘇省人民醫(yī)院陳明龍教授牽頭開展。此前，該項(xiàng)目已于2月底舉行了中心啟動(dòng)會(huì)，并在樂城先行區(qū)開始患者招募及入組工作。今日陳明龍教授帶領(lǐng)楊剛主任和居維竹主任在博鰲超級(jí)醫(yī)院順利完成3例陣發(fā)性房顫患者的"先行先試"手術(shù)，成功入組REPLACE研究。
術(shù)后，陳明龍教授對(duì)FARAPULSE PFA系統(tǒng)給予了充分的肯定。他表示："FARAPULSE PFA系統(tǒng)獨(dú)特的消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)，便于術(shù)者在手術(shù)中靈活調(diào)節(jié)成‘花瓣'和‘網(wǎng)籃'兩種結(jié)構(gòu)。其優(yōu)化的能量釋放模式，也有助于降低熱效應(yīng)消融并發(fā)癥。使用FARAPULSE PFA系統(tǒng)，能夠提升臨床操作靈活性，優(yōu)化手術(shù)效率。期待該創(chuàng)新技術(shù)早日在國內(nèi)上市，造福更多中國房顫患者。"
江蘇省人民醫(yī)院陳明龍教授
作為樂城先行區(qū)在真實(shí)世界研究領(lǐng)域的首家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴，波士頓科學(xué)秉承"讓全球創(chuàng)新成果在中國同步上市"的愿景，近年來不斷加碼與樂城先行區(qū)的合作，日前也在2023年國際創(chuàng)新藥械企業(yè)交流會(huì)上獲得了樂城先行區(qū)頒發(fā)的"開拓創(chuàng)新獎(jiǎng)"和"樂城品牌共建獎(jiǎng)"。目前，波士頓科學(xué)已有多款國際創(chuàng)新產(chǎn)品借力"先行先試"和真實(shí)世界研究的政策東風(fēng)，踏上引入中國的"快車道"。此前，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)已通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）審批，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即"綠色通道"）。此次FARAPULSE PFA系統(tǒng)正式啟動(dòng)真實(shí)世界研究，將惠及更多中國房顫患者，使他們不出國門即可享受到全球最先進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，并加速中國房顫治療邁入脈沖電場(chǎng)消融時(shí)代。
FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng) （*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市）
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