治療持續(xù)性房顫的試驗(yàn)取得陽(yáng)性成果
馬薩諸塞州馬爾伯勒市 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，針對(duì)FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)*和輔助使用FARAPOINT PFA導(dǎo)管治療持續(xù)性心房顫動(dòng)（AF）患者的ADVANTAGE AF臨床試驗(yàn)第二階段達(dá)成12個(gè)月的主要安全性和有效性終點(diǎn)。該研究的主要結(jié)果已在圣地亞哥舉行的第二屆PFA現(xiàn)場(chǎng)手術(shù)峰會(huì)上公布，并同時(shí)在《Circulation》雜志上發(fā)表。
持續(xù)性心房顫動(dòng)（AF）約占所有AF病例的25%[1]，是持續(xù)至少7天的一種異常快速的心跳，有可能導(dǎo)致血栓、卒中和心力衰竭等并發(fā)癥。ADVANTAGE AF試驗(yàn)的第二階段評(píng)估了FARAWAVE脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在肺靜脈電隔離（PVI）和后壁消融（PWA）中的應(yīng)用，以及FARAPOINT PFA導(dǎo)管在三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲（AFL）這一類型心律失常中的應(yīng)用。所有受試者均在術(shù)后使用LUX-Dx植入型心電監(jiān)測(cè)儀（ICM）系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，該系統(tǒng)旨在檢測(cè)心律失常復(fù)發(fā)情況并評(píng)估房顫負(fù)荷。試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到了所有預(yù)先設(shè)定的安全性和有效性終點(diǎn)，結(jié)果顯示：
"ADVANTAGE AF研究第二階段的持續(xù)心律監(jiān)測(cè)讓我們能夠詳細(xì)了解患者消融術(shù)后的心臟節(jié)律情況，包括不常在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)中捕捉到的無(wú)癥狀房顫復(fù)發(fā)，這對(duì)于為患者提供更個(gè)性化的護(hù)理至關(guān)重要"，Mount Sinai Health System心臟心律失常服務(wù)主任、Icahn醫(yī)學(xué)院心臟電生理學(xué)Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托醫(yī)學(xué)教授兼本研究主要研究者Vivek Reddy博士表示，"本試驗(yàn)收集的數(shù)據(jù)繼續(xù)支持FARAPULSE 脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)作為一種安全有效的療法，如今其用于治療持續(xù)性房顫患者的證據(jù)愈發(fā)充分。"
這項(xiàng)前瞻性、單臂試驗(yàn)共納入在29個(gè)美國(guó)研究中心接受FARAWAVE脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管治療的255例患者，其中141名患者還接受了FARAPOINT PFA導(dǎo)管的CTI消融以治療房撲。FARAPOINT PFA導(dǎo)管是磁定位局灶消融導(dǎo)管，能使用較小的消融面積形成局灶和線性消融灶病變，并可與波士頓科學(xué)的OPAL HDx標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合使用，以在手術(shù)過(guò)程中提供導(dǎo)管形態(tài)的可視化。
"這些陽(yáng)性研究結(jié)果是FARAPULSE 脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)持續(xù)創(chuàng)新以及我們更廣泛房顫治療產(chǎn)品組合的重要進(jìn)展，"波士頓科學(xué)房顫解決方案事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)官Brad Sutton博士表示，"FARAPOINT和FARAWAVE脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管以及LUX-Dx植入型心電監(jiān)測(cè)儀（ICM）系統(tǒng)在本試驗(yàn)中的表現(xiàn)令人備受鼓舞，相信隨著我們致力于擴(kuò)大產(chǎn)品組合，將為醫(yī)生提供更強(qiáng)大的房顫治療工具，以治療數(shù)量日益增長(zhǎng)的房顫患者群體。"
波士頓科學(xué)預(yù)計(jì)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將在 2025 年下半年批準(zhǔn)擴(kuò)展 FARAPULSE 脈沖電場(chǎng)消融（PFA） 系統(tǒng)的適應(yīng)證，以涵蓋持續(xù)性房顫的治療。FARAPOINT PFA導(dǎo)管也預(yù)期于同一時(shí)間在歐洲和美國(guó)獲批。
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* 請(qǐng)注意：本研究中使用的FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)為研究器械。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)，僅限于研究用途。針對(duì)持續(xù)性房顫患者的消融治療及肺靜脈隔離以外的消融操作，均不屬于FARAWAVE脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管聯(lián)合FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)當(dāng)前獲批的適應(yīng)證范圍。本研究未使用 FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管。在試驗(yàn)第二階段使用了FARAPOINT PFA導(dǎo)管完成了三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲，該導(dǎo)管尚未獲批上市。
1. Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過(guò)45年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)總部，開(kāi)啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺(tái)北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過(guò)提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國(guó) 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"相信"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"打算"之類的詞進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對(duì)未來(lái)的事件或業(yè)績(jī)進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們的商業(yè)計(jì)劃、產(chǎn)品性能和影響、臨床試驗(yàn)以及新的和預(yù)期的產(chǎn)品審批與上市等。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來(lái)（結(jié)合其他因素）還可能會(huì)影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過(guò)度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來(lái)的經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、報(bào)銷和監(jiān)管條件；地緣政治事件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；由網(wǎng)絡(luò)安全事件導(dǎo)致的中斷；公共衛(wèi)生緊急事件、極端天氣或其他氣候變化相關(guān)事件導(dǎo)致的中斷；勞動(dòng)力短缺及勞動(dòng)力成本增加；正在進(jìn)行的及未來(lái)的臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)研究結(jié)果的變化；新產(chǎn)品的引入；預(yù)期手術(shù)量；收購(gòu)的完成和整合；人口發(fā)展趨勢(shì)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場(chǎng)情況；以及我們和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未來(lái)的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，其中許多因素我們無(wú)法控制。欲了解可能會(huì)影響我們未來(lái)業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請(qǐng)參閱我們呈交美國(guó)證券交易委員會(huì)的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"中，我們可能會(huì)更新這部分內(nèi)容。我們沒(méi)有意圖也沒(méi)有義務(wù)公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
