上海2023年1月30日 /美通社/ -- 北京時間2023年1月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維^®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。

此次獲批主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時間，次要終點包括至持續(xù)癥狀緩解的時間、截至第28天發(fā)生疾病進展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。

該研究的主要研究者、浙江大學傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟院士表示："從2022年10月21日首例患者篩選開始，全國30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時，在不到3個月的時間內(nèi)，快速、高效地完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組。目前本研究已經(jīng)完成方案預設的期中分析，結果顯示：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者，至持續(xù)臨床癥狀消失的時間和臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當。VV116以其良好的療效與安全性表現(xiàn)，有望成為治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的一線藥物之一，而且輕中度新型冠狀病毒感染普通患者和存在重癥高風險因素的患者均可獲益。目前全國各地新冠疫情情況依然比較嚴峻，VV116的上市一定能讓更多的新型冠狀病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風險，并在一定程度上減少重癥的發(fā)生，為打贏新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治攻堅戰(zhàn)，最大程度保護人民群眾生命安全和身體健康，貢獻重要力量。"

上海藥物研究所李佳所長表示："面對嚴峻的疫情形勢，上海藥物所快速響應國家緊急藥物研發(fā)需求，在蔣華良院士的領導下，第一時間成立抗疫聯(lián)合攻關團隊，夜以繼日、協(xié)作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116，與各方合作伙伴緊密協(xié)作，積極促進科研成果轉移轉化，爭分奪秒地與疫情賽跑，全力推進新藥臨床研究和上市工作，發(fā)揮新藥創(chuàng)制國家戰(zhàn)略科技力量的重要作用。"

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
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關于民得維^®（氫溴酸氘瑞米德韋片，VV116/JT001）

VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前藥效學研究顯示，VV116在體外對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現(xiàn)出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學等研究結果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內(nèi)組織廣泛分布。

VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球層面的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。

君實生物與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項I期臨床研究^[1]，并在中國伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中完成1項III期臨床研究^[2]（NCT05341609），研究結果分別發(fā)表于Acta Pharmacologica Sinica和《新英格蘭醫(yī)學雜志》（The New England Journal of Medicine）。另，1項在伴或不伴有進展重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中開展的III期研究已完成方案預設的期中分析，達成方案預設規(guī)定的主要有效性終點。

2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于治療中/重度COVID-19患者。

2023年1月，VV116在中國獲得批準用于治療輕中度COVID-19的成年患者。

參考文獻

^{[1] Qian, Hj., et al. Acta Pharmacol Sin (2022).
[2] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822.}

關于上海藥物研究所

中國科學院上海藥物研究所創(chuàng)建于1932年，是我國歷史最悠久的綜合性創(chuàng)新藥物研究機構。研究所瞄準國際生命科學發(fā)展的前沿領域以及藥物研究的重要科學問題，開展創(chuàng)新藥物基礎和應用基礎研究，發(fā)展新理論、新方法和新技術，重點圍繞治療腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)精神疾病、代謝性疾病、自身免疫疾病及感染性疾病等開展新藥研發(fā)。

關于武漢病毒研究所

中國科學院武漢病毒研究所成立于1956年，是專業(yè)從事病毒學基礎研究及相關技術創(chuàng)新的綜合性研究機構。針對國家生命健康和生物安全領域重大需求，聚焦于病毒學、免疫學、新興生物技術等基礎研究和應用基礎研究，設有5個研究中心，擁有一支以中青年為主的高水平研究隊伍, 將與全球合作伙伴在科研、能力建設、人才培養(yǎng)等領域開展合作。

關于新疆理化技術研究所

中國科學院新疆理化技術研究所于2002年在原中國科學院新疆物理研究所和新疆化學研究所（1961年成立）的基礎上整合成立。作為中國科學院在新疆部署的重要國家戰(zhàn)略科技力量，新疆理化所面向國家重大需求和"一帶一路"戰(zhàn)略，部署了"‘絲綢之路經(jīng)濟帶'核心區(qū)健康與發(fā)展"和"特殊環(huán)境與器件功能材料"兩個主攻方向，深化與中亞等"一帶一路"沿線國家在人口與健康領域的國際科技合作。

關于旺山旺水

蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司是一家創(chuàng)新驅動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于神經(jīng)精神系統(tǒng)和感染性疾病治療領域的新藥研發(fā)。

旺山旺水的科學家團隊具有開拓精神與實踐經(jīng)驗，創(chuàng)新與開發(fā)體系各部門有機銜接、緊密協(xié)作。旺山旺水的多功能、模塊化應急生產(chǎn)平臺，具備在緊急情形下快速調(diào)整產(chǎn)線布局、啟動生產(chǎn)的應急響應能力。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內(nèi)外科研機構及企業(yè)攜手抗疫，利用技術積累快速開發(fā)了多款預防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物