上海2023年11月23日 /美通社/ -- 北京時間2023年11月23日，國際感染病學(xué)期刊排名第一的《柳葉刀-感染病學(xué)》（The Lancet Infectious Diseases，影響因子：56.3）發(fā)布了國產(chǎn)新冠口服藥民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。這是首個在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的國產(chǎn)新冠口服藥Ⅲ期注冊臨床研究結(jié)果，也是繼2022年底民得維®實(shí)現(xiàn)首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)首登國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM，影響因子：158.5）之后，第二項(xiàng)獲得國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的Ⅲ期臨床研究。基于該研究，民得維®已于今年1月在中國獲批用于治療輕、中度COVID-19成年患者。
本次發(fā)表基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究（NCT05582629），由浙江大學(xué)傳染病診治國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李蘭娟院士牽頭，在全國31家中心開展。李蘭娟院士為論文的通訊作者，上海市公共衛(wèi)生臨床中心范小紅教授和凌云教授，浙江樹人大學(xué)樹蘭國際醫(yī)學(xué)院附屬樹蘭（杭州）醫(yī)院戴霞紅教授、吳麗花教授和湯靈玲教授作為共同第一作者。
該研究在期中分析階段即已獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著結(jié)果，與安慰劑相比，民得維®治療輕、中度新冠病毒感染成人患者（≥18歲）可顯著縮短咳嗽、流涕、發(fā)熱、腹瀉等11項(xiàng)臨床癥狀的消失時間，中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.21，P=0.0023)。最終分析結(jié)果與期中分析一致，癥狀消失中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.17，P=0.0009)，為國內(nèi)外新冠口服藥已報道數(shù)據(jù)中表現(xiàn)最優(yōu)，進(jìn)一步證明了民得維®的療效獲益。60歲以上老年患者的亞組分析數(shù)據(jù)與整體人群一致。
此外，截至給藥第5天，接受民得維®治療的患者病毒轉(zhuǎn)陰比例明顯高于安慰劑組（41.6% vs 31.1%，P<0.0001），民得維®組的病毒Ct值上升速度以及病毒載量下降速度也較安慰劑組更快。值得注意的是，研究結(jié)果表明，無論患者是否伴有進(jìn)展為重癥的高風(fēng)險因素，或是否接種過新冠疫苗，均可實(shí)現(xiàn)明顯獲益。研究期間，安慰劑組有1例患者進(jìn)展為重癥，而民得維®組沒有患者進(jìn)展為重癥，兩組均未出現(xiàn)死亡。民得維®在各人群中（包括老年患者）的安全性良好，不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑相似。
本次試驗(yàn)的研究對象同時納入了普通人群和伴有進(jìn)展為重癥的高風(fēng)險因素人群，也覆蓋了不同的奧密克戎變異株，能夠更加全面、客觀地體現(xiàn)民得維®在現(xiàn)實(shí)場景中的臨床應(yīng)用價值。在納入主分析集的1296例（民得維®組646例，安慰劑組650例）患者中，中位年齡為35.0歲，有558例（43.1%）患者伴有高風(fēng)險因素。研究入組期間進(jìn)行的病毒遺傳變異檢測結(jié)果顯示，患者感染的奧密克戎變異株以BA.5.2.48和BF.7.14為主要變體亞型。
綜合此前《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的民得維®"頭對頭"對比3CL抑制劑"P藥"（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）的Ⅲ期臨床研究（NCT05341609）成果，民得維®具有非常明確的抗病毒效果，能夠有效治療伴或不伴有進(jìn)展為重癥的高風(fēng)險因素的輕、中度COVID-19成人患者，可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，且相較P藥的適用人群更廣，尤其是對于因患有合并癥需要服用多種藥物的患者，民得維®的藥物相互作用更少。
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："迄今為止，包括多項(xiàng)國內(nèi)外大型Ⅲ期研究在內(nèi)，全球已有超過3000例患者參與民得維®的研究，為民得維®在更廣泛人群中的應(yīng)用提供了扎實(shí)的數(shù)據(jù)支持，也讓該藥物成為目前循證證據(jù)最充分的國產(chǎn)新冠口服藥之一。一年內(nèi)兩次登上國際頂級醫(yī)學(xué)期刊，是對民得維®研究團(tuán)隊(duì)的科研水平、研發(fā)質(zhì)量的高度認(rèn)可，我們對此感到非常自豪。國產(chǎn)新冠創(chuàng)新藥的崛起，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展成果的重要體現(xiàn)之一，是對保障人民群眾生命安全和身體健康的有力踐行。君實(shí)生物將攜手各方繼續(xù)前行，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展、造福更多患者！"
【參考文獻(xiàn)】
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，VV116/JT001）
VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學(xué)等研究結(jié)果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內(nèi)組織廣泛分布。
VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實(shí)生物共同研發(fā)。
在新冠疫情期間，VV116開展了多項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)。 1項(xiàng)在伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010）獲得國際權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）發(fā)表[1]，另1項(xiàng)在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中開展的Ⅲ期臨床研究（JT001-015）獲得國際頂尖感染病學(xué)期刊《柳葉刀-感染病學(xué)》（The Lancet Infectious Diseases）發(fā)表[2]。
2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于治療中/重度COVID-19患者。
2023年1月，VV116在中國獲得批準(zhǔn)用于治療輕中度COVID-19的成年患者。
【參考文獻(xiàn)】
[1] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822.
[2] Xiaohong Fan, Xiahong Dai, Yun Ling, et al. Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study. The Lancet Infectious Diseases. DOI:10.1016/S1473-3099(23)00577-7.
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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