合肥2022年12月17日 /美通社/ -- 2022年12月17日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號(hào)TGI-2/NM1F）用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）的默示許可，將于近期在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)靶向PVRIG的產(chǎn)品獲批上市。

PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達(dá)在NK細(xì)胞和T細(xì)胞表面。在腫瘤組織的免疫抑制微環(huán)境中，抗癌效應(yīng)細(xì)胞(例如NK細(xì)胞和T細(xì)胞)“被迫”超高表達(dá)PVRIG而出現(xiàn)功能受抑，丟失抗癌功能。簡(jiǎn)而言之，腫瘤細(xì)胞通過(guò)表面高表達(dá)PVRL2與免疫細(xì)胞的PVRIG相結(jié)合，從而向免疫細(xì)胞傳遞抑制性信號(hào)，削弱抗癌免疫，實(shí)現(xiàn)免疫逃逸，促使腫瘤發(fā)生發(fā)展。

NK細(xì)胞是重要的殺傷細(xì)胞，與T細(xì)胞一起構(gòu)成了抗腫瘤免疫力的核心防線(xiàn)。天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛院士專(zhuān)注于NK細(xì)胞基礎(chǔ)及轉(zhuǎn)化研究三十余年，發(fā)現(xiàn)靶向PVRIG能夠顯著恢復(fù)NK細(xì)胞的抗癌功能，并且同時(shí)調(diào)動(dòng)T細(xì)胞的抗癌效應(yīng)。

TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重組人源化IgG1單抗，用于實(shí)體瘤的治療。該抗體與PVRIG高親和力結(jié)合，阻斷PVRIG/PVRL2相互作用，恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗腫瘤免疫功能。臨床前研究顯示，該抗體具有更長(zhǎng)的半衰期和高耐受劑量。同時(shí)，體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示該抗體單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進(jìn)一步增強(qiáng)抗癌免疫力。

據(jù)中國(guó)工程院、歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹，“TGI-2具有顯著的抗癌功能和良好的安全性，與競(jìng)品相比，該抗體具有更高的親和力、更低的起效劑量，極具臨床前景。我們將開(kāi)展嚴(yán)謹(jǐn)審慎的TGI-2臨床研究。我們非常高興，TGI-2在美國(guó)很快獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，我們將全力推進(jìn)此項(xiàng)Ⅰ期臨床研究。同時(shí)，國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)也將很快提交申請(qǐng)。”