深圳2022年12月1日 /美通社/ -- 日前，2022中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（簡(jiǎn)稱CMEF）在深圳國(guó)際會(huì)展中心舉行，德國(guó)萊茵TUV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱TUV萊茵）攜醫(yī)療器械認(rèn)證一站式解決方案參展。同期，TUV萊茵舉辦了"質(zhì)勝之道 -- 2022歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇"，幫助制造商充分掌握醫(yī)療器械最新法規(guī)技術(shù)要求，提高合規(guī)意識(shí)和質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

隨著中國(guó)整體科技水平的不斷提高，中國(guó)醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展最快且進(jìn)出口貿(mào)易活躍的產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，除了面臨與當(dāng)?shù)刂圃焐毯推渌鈦碚叩碾p重競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)還涉及更為嚴(yán)格的注冊(cè)、法規(guī)、監(jiān)管等方面的要求。

論壇上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示："隨著MDR和IVDR的持續(xù)推進(jìn)，越來越多企業(yè)啟動(dòng)了基于MDR和IVDR的公告機(jī)構(gòu)CE符合性認(rèn)證申請(qǐng)。為了更高效、高質(zhì)量地完成項(xiàng)目，我們建議國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商重視新法規(guī)所帶來的挑戰(zhàn)，提前安排內(nèi)部分析評(píng)估，積極應(yīng)對(duì)。TUV萊茵將繼續(xù)協(xié)調(diào)全球資源，為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)保駕護(hù)航。"

隨后，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)專家盛甫秀、厲鳳琪和韓冬，分別聚焦"MDR對(duì)CMR物質(zhì)和ED物質(zhì)的管理要求"、"醫(yī)療器械臨床評(píng)估中的文獻(xiàn)檢索"、"醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)與測(cè)試要求"及"醫(yī)療器械可用性的應(yīng)用與實(shí)施"等熱點(diǎn)話題進(jìn)行了分享。

作為擁有150年歷史的國(guó)際第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，確保產(chǎn)品滿足目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。除了提供有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械等相關(guān)測(cè)試服務(wù)以外，TUV萊茵已獲得CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可，可為醫(yī)療器械企業(yè)制定有針對(duì)性的可用性測(cè)試方案，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級(jí)和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

未來，TUV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀、優(yōu)化的流程設(shè)計(jì)、高效的審核程序，幫助醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)要求，為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供符合市場(chǎng)需求的應(yīng)對(duì)策略，助力醫(yī)療器械制造商快速合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。