上海2022年11月28日 /美通社/ -- 全球領先的醫(yī)療科技公司波士頓科學（NYSE:BSX）旗下用于治療良性前列腺增生的瑞夢（Rezūm）熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械*（簡稱：瑞夢系統(tǒng)）在中國內(nèi)地獲批后的100例手術順利完成。這是該產(chǎn)品在海南博鰲樂城先行區(qū)的"真實世界研究"結(jié)束之后，在國內(nèi)臨床實現(xiàn)的第二個"百例"應用，意味著這一全球首創(chuàng)的創(chuàng)新技術已開始加速造福中國患者。
在全球50歲以上男性中，超過一半患有良性前列腺增生癥（BPH），80歲以上男性患病比例高達90%[1]。目前臨床常用的外科手術或激光手術，均是通過破壞前列腺增生的結(jié)構(gòu)來達到治療目的，一臺手術通常需要1-2小時。而瑞夢系統(tǒng)開創(chuàng)的"超微創(chuàng)"療法，是利用高溫水蒸汽的熱能釋放使前列腺增生的組織細胞瞬間壞死，并被人體自然吸收，從而縮小前列腺體積，改善排尿困難等癥狀，且術后可以良好保留患者的性功能。其平均手術時間僅5-8分鐘，只需局麻即可完成，讓BPH的門診化治療成為可能，從而極大地提升醫(yī)療效率、節(jié)省醫(yī)療資源，減輕廣大中老年患者的疾病負擔。
上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院副院長、泌尿科主任薛蔚教授對此表示："良性前列腺增生一直是泌尿科醫(yī)生關注的重點之一。隨著中國人口老齡化加深，越來越多中老年男性都在面臨前列腺增生帶來的尿頻、尿急等難言之苦，而常年的藥物治療對患者乃至整個社會來說都是一種很大的負擔。我們很高興看到，前列腺增生的干預技術從微創(chuàng)治療進入到了‘超微創(chuàng)治療'，特別是對性功能的良好保護，也給較為年輕的患者帶來了福音。"
2020年12月至今，瑞夢系統(tǒng)借博鰲樂城先行區(qū)"先行先試"與真實世界研究的政策機遇，已在樂城臨床提前造福了超過120例中國患者，并在此期間創(chuàng)造了用時1分35秒的最短手術紀錄。2022年3月，該產(chǎn)品在真實世界數(shù)據(jù)研究的支持下，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準進入中國市場。
對此，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院副院長符祝表示："瑞夢是波科在樂城先行區(qū)內(nèi)特許使用的第一款設備與治療器械，從注冊受理到正式獲批僅用短短數(shù)月，充分彰顯了樂城真實世界研究對創(chuàng)新藥械在國內(nèi)注冊上市的高效助力，也體現(xiàn)出樂城先行區(qū)作為與國際一流醫(yī)療資源對接的窗口與加速通道，能讓全球前沿產(chǎn)品更快、更早、更廣地造福我國病患。"
今年7月，瑞夢系統(tǒng)在華獲批后的首例手術成功開展，其國內(nèi)首臺商用設備隨即于8月在百匯醫(yī)療旗下上海新瑞醫(yī)療中心完成裝機，目前國內(nèi)已開展超過100例臨床應用。
波士頓科學大中華區(qū)總裁張珺表示："波士頓科學十分有幸在瑞夢的真實世界研究與注冊中、創(chuàng)新療法的推廣與上市過程中，受到了來自全國泌尿外科專家們、海南博鰲樂城先行區(qū)管理局以及國家器審中心領導們的悉心指導與鼎力支持，得以讓很多受前列腺增生癥狀困擾的患者，可以通過更加微創(chuàng)、更加安全的手術方式重獲高質(zhì)量的幸福生活。未來，波士頓科學會繼續(xù)致力于把更多領先醫(yī)療科技引入中國，探索更豐富多元的本土化模式，在廣袤的神州大地造福更多患者。"
*注冊證號：熱蒸汽治療設備，國械注進20223090122；一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械，國械注進20223090123
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[1] Bin LK. Epidemiology of clinical benign prostatic hyperplasia. Asian J Urol. Elsevier Ltd. 2017;4(3):148–51.
