北京2022年10月10日 /美通社/ -- 新型抗生素思福妥（ZAVICEFTA，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療3月齡及以上復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)患兒，為cIAI兒童患者提供了一種新的治療選擇。

輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示："思福妥這一新適應(yīng)癥的獲批，將積極助力兒科醫(yī)生突破耐藥菌感染引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)臨床治療困境，挽救患兒生命。輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的理念，加速為中國(guó)患者帶來更多創(chuàng)新藥物，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030'。"

此前，思福妥已于2019年在中國(guó)獲批用于治療成人患者 cIAI，HAP/VAP，以及在治療方案選擇有限的成人患者中治療革蘭陰性菌引起的感染(LTO)  。

兒童復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)治療困境亟待突破

復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)指感染由原發(fā)空腔臟器擴(kuò)展至腹腔，導(dǎo)致繼發(fā)性或第三型腹膜炎，可合并膿毒癥、膿毒性休克和多器官功能衰竭等^[1]。cIAI 包括多種疾病，主要有胃十二指腸穿孔，外傷性小腸結(jié)腸破裂，非外傷性小腸結(jié)腸穿孔，闌尾炎穿孔引起的化膿性腹膜炎或闌尾周圍膿腫，膽囊炎并發(fā)穿孔或膿腫，腹腔膿腫，腹部手術(shù)后腹腔內(nèi)感染等^[2]。

不容樂觀的是，兒童 cIAI常見G-致病菌對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物耐藥形勢(shì)嚴(yán)峻^[3]，有碳青霉烯類抗生素使用史是兒童碳青霉烯耐藥 (CRE) 定植或感染的高危因素之一^[4], 而CRE感染患兒較碳青霉烯敏感(CSE)感染者30天死亡風(fēng)險(xiǎn)增加近6倍^[5]。

臨床迫切需要新型抗菌藥物突破兒童 cIAI治療困境，解決日益突出的耐藥挑戰(zhàn)。

關(guān)注兒童cIAI治療 

相較于成人，兒童 cIAI抗感染治療不僅要綜合考慮可能病原菌及耐藥菌感染風(fēng)險(xiǎn)等多種因素，還要參考病原菌對(duì)抗菌藥物的敏感性，并兼顧患兒的肝腎功能及疾病嚴(yán)重程度。

作為全新一代酶抑制劑復(fù)合制劑，頭孢他啶/阿維巴坦可抑制大部分β-內(nèi)酰胺酶，可有效覆蓋cIAI常見陰性致病菌及碳青霉烯類耐藥菌，在美國(guó)和歐盟已獲批治療3月齡及以上兒童cIAI。

來自真實(shí)世界研究以及病例報(bào)告進(jìn)一步證實(shí)，對(duì)于肝移植術(shù)后腹腔內(nèi)感染 CRE 的患兒，頭孢他啶/阿維巴坦可作為挽救治療方案^[6]。

2022年美國(guó)感染病協(xié)會(huì)（IDSA）發(fā)布的針對(duì)陰性耐藥菌感染的治療指南中，推薦頭孢他啶/阿維巴坦作為首選治療方案之一用于成人及兒童患者的碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌(CRE)以及難治性銅綠假單胞菌(DTR-PA)所致感染的治療^[7]。

^{[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì), 等. 中華外科雜志,2021,59(3):161-178.
[2] 陳東旭, 等. 中國(guó)急救醫(yī)學(xué),2019,39(3):298-300.
[3] 何磊燕, 等. 中國(guó)循證兒科雜志,2021,16(6):414-420.
[4] 林碧玉, 等.中國(guó)當(dāng)代兒科雜志,2022,24(1):96-101.
[5] Chiotos K, et al. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy222
[6] Infection and Drug Resistance 2022:15 3323–3332.
[7] Infectious Diseases Society of America Guidance.}