臨床前數(shù)據(jù)支持ONA-XR加體內(nèi)激素受體降解劑在內(nèi)分泌耐藥性疾病模型中的潛力

Context將在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗

費(fèi)城和意大利佛羅倫薩2022年8月3日 /美通社/ -- Context Therapeutics Inc.（以下簡稱"Context"或"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：CNTX）是一家為乳腺癌和婦科癌癥開發(fā)小分子和免疫療法治療藥物的女性腫瘤學(xué)公司，該公司和美納里尼集團(tuán)（以下簡稱"美納里尼"）今天宣布了關(guān)于美納里尼口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）的臨床試驗合作和供應(yīng)協(xié)議。

這項協(xié)議將支持即將進(jìn)行的1b/2期ELONA臨床概念驗證試驗，該試驗評估onapristone緩釋劑［ONA-XR，一種口服孕激素受體（PR）拮抗劑］與elacestrant聯(lián)合用于治療以前用CDK4/6抑制劑治療過的雌激素受體陽性（ER+）、PR+ HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者。Context將贊助這項臨床試驗，美納里尼將免費(fèi)提供elacestrant。

根據(jù)美國癌癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，在女性的生命歷程中，乳腺癌是第二常見的癌癥，每8名女性中就有1名（13%）發(fā)病，預(yù)計在2022年新增約28萬例浸潤性乳腺癌病例和51.4萬例非浸潤性乳腺癌病例。在ER+、HER2- mBC患者3期試驗的無進(jìn)展生存期（PFS）與護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（SOC）內(nèi)分泌療法的對比中，Elacestrant是被證明具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義改善的第一種口服SERD，所有患者的病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低30%。數(shù)據(jù)還顯示，在elacestrant治療開始后12個月，22%的患者存活且無病情進(jìn)展，而SOC的這一比例只占總治療人群的9%。因此，elacestrant可能成為ER+、HER2-mBC新的內(nèi)分泌治療骨干藥物。

臨床前研究的初步數(shù)據(jù)表明，ER和PR雙重阻斷可能與增強(qiáng)的腫瘤控制有關(guān)。ELONA臨床試驗將評估這一重要假設(shè)。

Context首席醫(yī)療官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士）表示："美納里尼與我們合作，探索將我們的口服PR拮抗劑ONA-XR添加到elacestrant的治療潛力，我們對此表示感謝。我們希望這種結(jié)合能進(jìn)一步改善ER+、PR+、HER2- mBC患者的臨床結(jié)果。"

美納里尼全球研發(fā)主管Nassir Habboubi（醫(yī)學(xué)博士）表示："ONA-XR恢復(fù)激素靈敏度的能力及其耐受性特征使其能夠與elacestrant完美結(jié)合。"

Context預(yù)計在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗。這兩家公司將成立一個聯(lián)合委員會來審查試驗結(jié)果。

關(guān)于美納里尼集團(tuán)

美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心，產(chǎn)品在全球140個國家和地區(qū)出售。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。

關(guān)于ONA-XR
ONA-XR（onapristone extended release，onapristone緩釋劑）是一種有效且具特異性的孕酮受體（PR）拮抗劑，通過口服給藥。目前，沒有任何經(jīng)批準(zhǔn)的治療藥物可以有選擇地靶向PR+癌癥。初步的臨床前和臨床數(shù)據(jù)表明，ONA-XR通過抑制孕激素受體與染色質(zhì)結(jié)合、下調(diào)癌癥干細(xì)胞動員和阻斷免疫逃逸而具有抗癌活性。ONA-XR目前正在三項2期臨床試驗和一項1b/2期臨床試驗中評估對乳腺癌、卵巢癌和腫瘤的效果。ONA-XR是一種試驗性藥物，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。

關(guān)于Context Therapeutics^®Context Therapeutics Inc.（Nasdaq：CNTX）是一家女性腫瘤學(xué)公司，開發(fā)小分子和免疫療法，改變對乳腺癌和婦科癌癥的治療。公司針對主要候選藥物onapristone緩釋劑（ONA-XR）強(qiáng)大的臨床計劃包括三項2期臨床試驗和一項針對激素驅(qū)動型乳腺癌、卵巢癌和子宮內(nèi)膜癌的1b/2期臨床試驗。ONA-XR是正在開發(fā)中的一種新型、一流小分子，用作孕激素受體（激素驅(qū)動的女性癌癥中一個關(guān)鍵的未經(jīng)檢查的機(jī)制）的有效和特異性拮抗劑。Context總部位于賓夕法尼亞州費(fèi)城。如需了解更多信息，請訪問www.contexttherapeutics.com。 

前瞻性陳述 本新聞稿包含為1995年《私人證券訴訟改革法案》提供的安全港之目的而涉及重大風(fēng)險和不確定性的"前瞻性陳述"。 本新聞稿中包含的有關(guān)戰(zhàn)略、未來運(yùn)營、前景、計劃和管理目標(biāo)的任何陳述（歷史事實陳述除外），包括"可能"、"將要"、"預(yù)期"、"預(yù)計"、"計劃"、"打算"等詞語和類似表達(dá)（以及引用未來事件、條件或情況的其他詞語或表達(dá)）皆屬前瞻性陳述。其中包括但不限于以下內(nèi)容的陳述：(i) 啟動、注冊和獲取臨床試驗初始數(shù)據(jù)的時間安排；(ii) 我們臨床試驗的結(jié)果；(iii) 候選產(chǎn)品的潛在益處；(iv) 數(shù)據(jù)支持未來開發(fā)的可能性；(V) 獲得候選產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的可能性。本新聞稿中的前瞻性陳述涉及重大風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。因此，我們無法向您保證我們的計劃、意圖、期望或戰(zhàn)略將會達(dá)到或?qū)崿F(xiàn)?？赡軐?dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的結(jié)果有所不同的其他因素已在我們提交給美國證券交易委員會的文件中作出論述，包括其中題為"風(fēng)險因素"的章節(jié)。除法律要求外，無論是由于新信息、未來事件或情況還是其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性聲明。