上海2022年8月1日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，可針對(duì)實(shí)體瘤患者開展臨床試驗(yàn)。9MW2821 是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，已在國(guó)內(nèi)多地醫(yī)院開展 I 期臨床試驗(yàn)。

9MW2821 是邁威生物利用國(guó)際領(lǐng)先的抗體偶聯(lián)藥物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 開發(fā)平臺(tái)和自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)的一款靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，用于治療實(shí)體瘤。該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

此外，9MW2821 具有組分均一，純度較高以及便于產(chǎn)業(yè)化等特點(diǎn)。非臨床研究表明，其在多個(gè)腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的體內(nèi)安全性研究中表現(xiàn)出更好的治療窗口，目前該項(xiàng)目已有多項(xiàng)臨床研究在國(guó)內(nèi)同步開展。

邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示："9MW2821 的研發(fā)進(jìn)展在全球同靶點(diǎn) ADC 藥物中位居前列，這體現(xiàn)了我們?cè)趧?chuàng)新藥研發(fā)方面的實(shí)力。邁威生物憑借行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的資深團(tuán)隊(duì)與深厚的研發(fā)實(shí)力，建立了包括 ADC 開發(fā)平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)際領(lǐng)先的研發(fā)平臺(tái)，9MW2821 是國(guó)內(nèi)首個(gè)靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥品種，在實(shí)體瘤的治療方面擁有廣闊的應(yīng)用前景。ADC 藥物因其精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞的特點(diǎn)，近年來逐漸成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的熱門領(lǐng)域。邁威生物始終致力于開發(fā)具備臨床差異化價(jià)值的生物創(chuàng)新藥，解決全球患者未被滿足的臨床需求。"

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 1 個(gè)產(chǎn)品上市，2 個(gè)品種已提交上市申請(qǐng)，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。

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