北京和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市2022年7月7日 /美通社/ -- 北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"北海康成", 股票代碼"1228.HK" ），是一家全球化的生物制藥公司，作為全球罕見疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先公司，北?？党芍铝τ趧?chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司于今日宣布成立補(bǔ)體疾病科學(xué)咨詢委員會(huì)，該委員會(huì)由行業(yè)內(nèi)杰出的學(xué)術(shù)專家組成，將為北?？党商峁〤AN106未來(lái)全球發(fā)展建議。北海康成正在開發(fā)的CAN106是一種靶向C5補(bǔ)體的新型長(zhǎng)效單克隆抗體，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和其他補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。CAN106 目前正在中國(guó)進(jìn)行Ib/II期 PNH 臨床試驗(yàn)?？茖W(xué)咨詢委員會(huì)將就 CAN106 臨床開發(fā)計(jì)劃提供指導(dǎo)，并探索 CAN106 在其他適應(yīng)癥中的可能性。
科學(xué)咨詢委員會(huì)成員包括：
Anthony Amato，MD，布列根和婦女醫(yī)院神經(jīng)科特聘主席、布列根和婦女醫(yī)院神經(jīng)肌肉病科和臨床神經(jīng)生理學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任以及哈佛醫(yī)學(xué)院神經(jīng)病學(xué)教授。Dr. Amato的臨床研究方向包括神經(jīng)肌肉接頭疾病、各種肌病、肌萎縮側(cè)索硬化和外周神經(jīng)類疾病。
Robert Colvin，MD，麻省總醫(yī)院首席名譽(yù)病理學(xué)家，哈佛醫(yī)學(xué)院病理學(xué)科Benjamin Castleman特聘教授。Dr. Colvin的研究方向包括急性和慢性抗體介導(dǎo)性器官排斥反應(yīng)、長(zhǎng)期器官移植后的慢性動(dòng)脈病以及腎臟疾病的免疫發(fā)病機(jī)制。
Jean Francis，MD，波士頓醫(yī)療中心和波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院腎臟移植項(xiàng)目醫(yī)學(xué)總監(jiān)，波士頓醫(yī)療中心和布列根和婦女醫(yī)院聯(lián)合胰腺移植項(xiàng)目醫(yī)學(xué)總監(jiān)，波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)副教授。除器官移植外，Dr. Francis的臨床研究方向還包括血栓性微血管病。
Richard Polisson，MD，MHSc，臨床開發(fā)顧問(wèn)和Artax Biopharma的前首席醫(yī)療官。此前，Dr. Polisson是Sanofi-Genzyme研發(fā)中心的高級(jí)副總裁和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人，麻省總醫(yī)院關(guān)節(jié)炎部門臨床總監(jiān)和Mallinckrodt臨床研究部門科學(xué)咨詢委員會(huì)主席，哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)副教授。Dr. Polisson的臨床研究方向包括風(fēng)濕病、自身免疫性疾病和免疫性疾病以及罕見病的藥物開發(fā)。
Sushrut Waikar，MD，MPH，波士頓醫(yī)療中心腎內(nèi)科主任和波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)科Norman G. Levinsky教授，原布列根和婦女醫(yī)院腎內(nèi)科Constantine L. Hampers，MD特聘主席。Dr. Waikar的研究方向包括急性腎損傷和慢性腎臟疾病的診斷和治療、腎臟病理和纖維化生物標(biāo)志物的鑒定以及提高血液透析和血液濾過(guò)的安全性。
Brian Weinshenker，MD，弗吉尼亞大學(xué)神經(jīng)病學(xué)教授，原梅奧醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)病學(xué)教授。Dr. Weinshenker的臨床研究方向包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病的診斷和治療，包括暴發(fā)性脫髓鞘、視神經(jīng)脊髓炎和多發(fā)性硬化。
在健康受試者中進(jìn)行的單次給藥劑量遞增研究的一期試驗(yàn)結(jié)果已于6月9日 - 12日在奧地利維也納舉行的2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）大會(huì)和6月17日 - 22日在希臘羅得島舉行的第14屆補(bǔ)體療法年度國(guó)際會(huì)議上公布。在給藥后24小時(shí)內(nèi)，CAN106在兩種游離C5補(bǔ)體（CAN106的靶點(diǎn)）和CH50（血清溶血活性測(cè)量值）中實(shí)現(xiàn)了快速、劑量依賴性降低。CAN106的兩個(gè)最高劑量組（8和12 mg/kg）的所有受試者均顯示游離C5減少> 99%和CH50 ³ 90%抑制。后者表明末端補(bǔ)體活性完全阻斷，并持續(xù)長(zhǎng)達(dá)4周，CAN106耐受和安全性良好。在健康受試者中， CAN106的半衰期為31天，表明患者可延長(zhǎng)給藥間隔。CAN106目前正在中國(guó)PNH受試者中開展Ib/II期臨床試驗(yàn)。基于其作用機(jī)制，北?？党烧J(rèn)為CAN106有望治療多種補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。
"針對(duì)補(bǔ)體介導(dǎo)疾病開展的CAN106項(xiàng)目今年取得了重大進(jìn)展 -- 首次在兩個(gè)重大科學(xué)會(huì)議上公開展示了一期臨床試驗(yàn)結(jié)果，并宣布成立了CAN106科學(xué)咨詢委員會(huì)" ，北?？党墒紫瘧?zhàn)略官、代理首席醫(yī)學(xué)官、補(bǔ)體科學(xué)咨詢委員會(huì)主席 Gerry Cox（MD、PhD）表示，"基于令人鼓舞的一期試驗(yàn)結(jié)果，我們于2022年3月在中國(guó)PNH患者中啟動(dòng)了CAN106的 Ib/II期研究。如今，我們組建了一個(gè)杰出的CAN106科學(xué)咨詢委員會(huì)，委員會(huì)成員在不同疾病領(lǐng)域具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。在這些領(lǐng)域中，C5激活是已知或認(rèn)為可發(fā)揮重要作用，其中抗C5治療可能是有益的。我們目前對(duì)CAN106治療潛力的了解尚處于初期階段，委員會(huì)成員將幫助我們考慮接下來(lái)研究的疾病的優(yōu)先次序。"
