--歌禮于北京時間2022年6月25日在EASL ILC 2022以口頭報告形式發(fā)布了皮下注射PD-L1抗體ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
--IIb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示ASC22+NAs的治療方案在功能性治愈慢乙肝方面的潛力
--治療期間ALT一過性反跳可作為預(yù)測或監(jiān)測患者對慢乙肝治療反應(yīng)的指標(biāo)
中國杭州和紹興2022年6月27日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）宣布已在歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）2022年國際肝臟大會（ILC 2022）上口頭報告了皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者IIb期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。
該中期報告基于一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、多中心的IIb期臨床試驗(yàn)，用于評估ASC22治療慢乙肝患者的有效性和安全性（臨床試驗(yàn)編號：NCT04465890）。在1.0 mg/kg ASC22隊(duì)列中，75名慢乙肝患者隨機(jī)接受每2周一次（Q2W）1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰劑（PBO，n=15）加上核苷酸類似物（NAs）治療24周，給藥結(jié)束后再隨訪24周。
以下列出了ASC22 IIb期臨床研究關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：
“過去數(shù)年中，歌禮一直致力于研發(fā)慢乙肝功能性治愈療法。ASC22是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫療法。非常榮幸我們這一行業(yè)領(lǐng)先的免疫療法臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得EASL評審專家和科學(xué)委員會的認(rèn)可并在ILC上進(jìn)行了口頭匯報。ASC22取得的這些積極的療效和安全性數(shù)據(jù)顯示了其功能性治愈慢乙肝的潛力，我們備受鼓舞。我們期待進(jìn)一步推進(jìn)臨床研究，造福更多患者?！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
慢乙肝仍然在世界范圍內(nèi)存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒RNA，因此對HBsAg沒有抑制作用。
在ILC 2022上報告的摘要如下：
谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）一過性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉(zhuǎn)換相關(guān)：皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合核苷（酸）類似物24周治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)分析
報告形式：口頭報告
摘要編號：OS091
會議主題：摘要會議：乙型肝炎新興療法
報告人：北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強(qiáng)教授
報告時間：2022年6月25日，星期六，15:15-15:30（北京時間）
*摘要可通過該鏈接獲?。?/em>https://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
關(guān)于歐洲肝臟研究協(xié)會
歐洲肝臟研究協(xié)會是世界頂尖的肝病研究醫(yī)學(xué)協(xié)會。ILC每年專業(yè)人士參會人數(shù)近10,000人，作為全球肝病學(xué)研究領(lǐng)域最具影響力的盛會之一，肝病領(lǐng)域最新研究進(jìn)展、最佳實(shí)踐以及科研突破都會在這里與業(yè)界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要，其中共有9份中國研究入選口頭報告。歌禮ASC22慢乙肝功能性治愈研究進(jìn)展是此次ILC 2022唯一入選口頭報告環(huán)節(jié)的由中國生物技術(shù)公司發(fā)起的乙型肝炎研究。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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