上海2022年6月10日 /美通社/ -- 近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"羅欣藥業(yè)"或"公司"）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"山東羅欣"）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺《藥品注冊(cè)證書》。按照化學(xué)藥品3類申報(bào)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺順利獲批，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，羅欣藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)第4家獲準(zhǔn)生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)。截止目前，羅欣藥業(yè)已有21款藥物通過一致性評(píng)價(jià)。
化療是治療惡性腫瘤的重要手段。化療相關(guān)性惡心嘔吐（CINV）是臨床上最常見、患者最恐懼的藥物不良反應(yīng)之一，如果沒有鎮(zhèn)吐治療，發(fā)生率可高達(dá)70%-80%。CINV不僅會(huì)影響患者的生活質(zhì)量、降低患者后續(xù)抗腫瘤治療的依從性，從而影響療效。另外， 嚴(yán)重的惡心、 嘔吐還可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、自理能力下降、功能性活動(dòng)受限、營(yíng)養(yǎng)缺乏、焦慮、體力狀況評(píng)分降低、傷口裂開、食管黏膜撕裂、治療耐受性降低等嚴(yán)重后果。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經(jīng)激肽1(NK1)受體拮抗劑，為國(guó)內(nèi)外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產(chǎn)品是阿瑞匹坦的前藥，為注射用凍干粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對(duì)于一些有與疾病相關(guān)惡心無法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為治療腫瘤的處方組合常用的化療止吐藥。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺最早是由Merck & Co.,Inc.開發(fā)，于2008年1月先后在歐洲和美國(guó)上市，原研制劑未在國(guó)內(nèi)上市。福沙匹坦雙葡甲胺于2019年10月被列入中國(guó)《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。山東羅欣于2015年09月14日獲得注射用福沙匹坦雙葡甲胺的藥物臨床試驗(yàn)批件，2018年10月完成臨床試驗(yàn)，于2019年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申報(bào)生產(chǎn)并獲得受理。根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年度注射用福沙匹坦雙葡甲胺的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為5.06億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。
羅欣藥業(yè)始終堅(jiān)持"傳遞健康"的使命，憑借豐富的產(chǎn)品管線和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，持續(xù)提升高質(zhì)量藥品的可及性。此次新產(chǎn)品獲批，將進(jìn)一步豐富和完善羅欣藥業(yè)的抗腫瘤產(chǎn)品線布局，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生化療嘔吐預(yù)防提供新型治療方案選擇。
參考文獻(xiàn)：
關(guān)于羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"羅欣藥業(yè)"，002793.SZ）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及醫(yī)療健康服務(wù)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，始創(chuàng)于1988年，在中國(guó)山東、上海、成都等地建有研發(fā)生產(chǎn)基地，員工約6000余名。羅欣藥業(yè)以"傳遞健康"為使命，專注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，提高藥物和醫(yī)療健康服務(wù)的可及性。
羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入"國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃"、"國(guó)家火炬計(jì)劃"、"重大新藥創(chuàng)制"等科技重大專項(xiàng)。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，自2011年以來連續(xù)被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國(guó)工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，多項(xiàng)產(chǎn)品科研成果獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
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