• BI 1015550是一種新型的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，《新英格蘭醫(yī)學雜志》公布了其12周治療的II期臨床實驗數(shù)據(jù)，研究結果極具前景
• 該項針對進展性肺纖維化（progressive pulmonary fibrosis, PPF）的潛在新療法將鞏固勃林格殷格翰公司在肺纖維化治療領域的領導地位，未來將開展III期臨床試驗項目做進一步研究
• 我們期待這一新療法可以補充現(xiàn)有的治療方法，不僅減緩疾病進展，更能夠阻止疾病進展

德國殷格翰2022年5月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于2022年5月15日在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上公布了BI 1015550的二期數(shù)據(jù)。BI 1015550是一種新型的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑,其12周臨床試驗數(shù)據(jù)表現(xiàn)出了很大的潛力，延緩了特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的肺功能下降率。相關臨床數(shù)據(jù)報告還將于5月16日在舊金山舉行的美國胸科學會（ATS）國際大會的Breaking News會議環(huán)節(jié)予以介紹。

該試驗主要研究者、意大利天主教圣心大學呼吸學教授Luca Richeldi表示："這些令人鼓舞的早期數(shù)據(jù)表明，接受BI 1015550治療能夠延緩未接受抗纖維化藥物治療以及正在接受現(xiàn)有抗纖維化藥物治療患者的肺功能下降速度。"

該試驗的主要終點為第12周時用力肺活量FVC（完全吸氣后可從肺部用力呼出的最大空氣量，單位為毫升）相較于基線值的變化情況。服用BI 1015550患者的FVC中位值變化顯示出輕微改善，而在服用安慰劑的患者中，F(xiàn)VC則出現(xiàn)下降¹：

• 在未服用已批準抗纖維化藥物治療的患者中，服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了5.7 mL，而服用安慰劑的患者FVC中位值下降了81.7 mL。
• 在服用已批準抗纖維化藥物治療的患者中，服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了2.7 mL，而服用安慰劑的患者FVC中位值下降了59.2 mL。
• 在延緩IPF患者肺功能下降速度方面，BI 1015550優(yōu)于安慰劑的概率超過98%。

"作為肺纖維化治療領域的全球市場領導者，我們不僅有志于減緩疾病進展，也希望有一天能夠治愈這種慢性進展性疾病，"勃林格殷格翰執(zhí)行董事會成員、人用藥品業(yè)務負責人Carinne Brouillon說道。"II期臨床試驗結果增強了我們加速推進BI 1015550關鍵性III期臨床試驗項目的信心。我們將與監(jiān)管機構和科學界合作，盡快為肺纖維化患者提供下一代治療方法。"

該試驗也達到了次要終點，證明BI 1015550在12周內(nèi)治療IPF患者表現(xiàn)出可接受的安全性和耐受性。腹瀉是所有患者中最常見的報告事件（>10%的患者），但都不屬于嚴重事件。我們并未發(fā)現(xiàn)新的安全事件，兩個治療組的基線特征基本平衡。

BI 1015550于2022年2月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性治療認定。勃林格殷格翰未來將啟動一項III期臨床試驗計劃，以進一步研究BI 1015550改善IPF和其他類型PPF患者肺功能的療效，并希望能盡快讓該藥物惠及患者。

關于試驗

• II期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（NCT04419506）主要研究IPF患者口服BI 1015550（18 mg，每日兩次）的有效性和安全性（n=147）
• 受試患者需要FVC占預計值百分比≥45%，且滿足在進入研究前至少8周內(nèi)未接受或穩(wěn)定劑量的抗纖維化治療的條件，試驗期間按2:1的比例隨機接受BI 1015550 18 mg每日兩次或安慰劑治療，為期12周
• 主要終點是第12周FVC基線的變化，次要終點是試驗期間出現(xiàn)不良反應的患者比例
• III期項目預計將于今年晚些時候啟動：
• NCT05321082：進展性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）患者
• NCT05321069: 特發(fā)性肺纖維化患者

關于IPF

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是進展性纖維化性間質性肺疾病中較常見的一種類型²。IPF的癥狀包括活動時呼吸困難、持續(xù)性干咳、胸悶、疲勞和虛弱³。雖然被認定為"罕見"疾病，但全世界合計約有300萬IPF患者^4,5。該病主要涉及50歲以上的患者，男性多于女性²。

間質性肺疾病包括200多種可導致肺纖維化的肺部疾病⁶。肺纖維化指肺組織的不可逆疤痕形成，對肺功能和生活質量產(chǎn)生負面影響，并可能危及生命。