杭州2022年4月14日 /美通社/ -- 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了正大天晴旗下1類新藥用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）患者的治療。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批RAIR-DTC適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)原研多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），安羅替尼短短4年連續(xù)快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領(lǐng)域五大適應(yīng)癥。此次RAIR-DTC新適應(yīng)癥獲批將填補(bǔ)我國(guó)該治療領(lǐng)域空白，為中國(guó)患者提供了全新選擇，更是彰顯了安羅替尼的“硬核實(shí)力”。

補(bǔ)齊RAIR-DTC藥物選擇“短板”，安羅替尼“踏浪而來(lái)”

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)新增甲狀腺癌病例超22萬(wàn)例。DTC是最常見的類型，占所有甲狀腺癌的95%以上，由乳頭狀癌、濾泡癌以及Hürthle細(xì)胞癌組成。大多數(shù)DTC患者經(jīng)規(guī)范化治療后預(yù)后良好，但仍有約23%的患者發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移患者中約1/3在其自然病程或治療過(guò)程中，腫瘤細(xì)胞形態(tài)和功能發(fā)生退行性改變，濃聚碘的能力喪失，最終發(fā)展為碘難治性DTC（RAIR-DTC, radioiodine refractory differentiated thyroid cancer）。RAIR-DTC患者的生存期較攝碘良好的DTC患者顯著縮短，平均生存期僅為3-5年，10年生存率約為10%。同時(shí)中國(guó)RAIR-DTC患者還面臨著長(zhǎng)期缺少有效藥物的窘?jīng)r，遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。

本次適應(yīng)癥獲批的關(guān)鍵臨床研究是一項(xiàng)安羅替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的多中心、隨機(jī)對(duì)照、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示：安羅替尼組中位PFS達(dá)到40.54個(gè)月，安慰劑組僅為8.38個(gè)月（HR= 0.21; p＜0.0001），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低79%，初步數(shù)據(jù)顯示死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%（HR= 0.57, p =0.0976）。正是因?yàn)榻o患者帶來(lái)的切實(shí)臨床獲益，無(wú)論在臨床試驗(yàn)還是新藥審批過(guò)程中，安羅替尼都得到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及眾多中國(guó)臨床專家的大力支持。

• 短期療效方面，安羅替尼組ORR達(dá)59.2%，安慰劑組則為0%（p＜0.0001）；安羅替尼組DCR為97.4%，安慰劑組則為78.4%（p=0.0019），意味著安羅替尼能有效降低患者腫瘤負(fù)荷。
• 安全性方面，安羅替尼治療相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）發(fā)生率為15.8%，與安慰劑組并無(wú)顯著差異（8.1%, p=0.3781）。并且安羅替尼耐受性良好，僅有34.2%服用安羅替尼的患者需進(jìn)行劑量調(diào)整。

突破新生，安羅替尼為中國(guó)RAIR-DTC患者帶來(lái)全新選擇

基于安羅替尼在RAIR-DTC中展現(xiàn)出的顯著獲益，2021版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）分化型甲狀腺癌診療指南》推薦安羅替尼用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的系統(tǒng)治療。

指南同時(shí)指出：安羅替尼無(wú)論療效和安全性似乎并不遜色于海外原研的靶向藥物。

該項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的主要研究者、天津市人民醫(yī)院院長(zhǎng)高明教授談道：“安羅替尼是首個(gè)獲批RAIR-DTC適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)原研多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此次新適應(yīng)癥的獲批無(wú)疑是廣大患者的一份‘專業(yè)福音’，并且革新了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的治療格局，為臨床醫(yī)生再添‘利刃’。同時(shí)安羅替尼作為國(guó)產(chǎn)原研藥物更是大大提高了藥物可及性，能夠?qū)嵙葱l(wèi)患者用藥的‘最后一公里’，為更多患者帶來(lái)切實(shí)獲益。既往在多個(gè)癌種中的優(yōu)異表現(xiàn)更是意味著安羅替尼大有可為，我們也期待安羅替尼更加廣闊的應(yīng)用前景！”

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁俞康信先生表示：“我們非常欣喜地看到安羅替尼的第五個(gè)適應(yīng)癥 -- 碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥正式獲批，給這部分患者帶來(lái)福音。未來(lái)我們?nèi)詫⒉粩嗤诰虬擦_替尼在更多瘤種中的應(yīng)用價(jià)值，持續(xù)為廣大腫瘤患者提供具有更佳療效與安全性的治療方案，為行業(yè)發(fā)展注入持久的新活力。作為本土制藥企業(yè)的先行者，正大天晴藥業(yè)將繼續(xù)秉承‘健康科技?溫暖更多生命’的理念，通過(guò)創(chuàng)新不斷滿足患者未被滿足的臨床需求，推動(dòng)我國(guó)腫瘤防治事業(yè)的發(fā)展，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’戰(zhàn)略目標(biāo)添磚加瓦！”

我國(guó)臨床領(lǐng)域?qū)τ诎擦_替尼更多跨疾病領(lǐng)域研究的熱度一直未減，已經(jīng)斬獲包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌五大適應(yīng)癥。目前，國(guó)創(chuàng)新藥在腫瘤領(lǐng)域的作用和貢獻(xiàn)越發(fā)的突顯，未來(lái)中國(guó)的腫瘤患者將有望和國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家的患者一樣，在腫瘤疾病治療上可以有更多的個(gè)體化治療選擇，中國(guó)力量，一切未來(lái)可期。