蘇州2022年3月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，KN026（HER2雙抗）與KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）聯(lián)合療法Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)（研究編號：KN026-203）將在4月8日-13日（美國東部時間）舉行的第113屆美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2022）上以電子壁報(bào)形式公布。
具有百年歷史的美國癌癥研究協(xié)會年會 (AACR）是世界上規(guī)模最大的癌癥研究會議之一，是全球癌癥研究的風(fēng)向標(biāo)，每年都會吸引來自世界各地的近20000名專業(yè)人士出席會議。AACR以其科學(xué)的廣度和卓越的聲譽(yù)吸引著該領(lǐng)域的研究人員，促進(jìn)癌癥研究領(lǐng)域科學(xué)家之間新知識新思想的交流，并為下一代研究人員提供培訓(xùn)機(jī)會，提高公眾對癌癥的認(rèn)識。
壁報(bào)主題： KN046與KN026聯(lián)合治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實(shí)體瘤患者的初步安全性和療效結(jié)果
第一作者： 龔繼芳教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，致癌與轉(zhuǎn)化研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（教育部），胃腸腫瘤科
壁報(bào)上線時間：美國東部時間2022年4月8日1:00 p.m.
HER2基因擴(kuò)增或過表達(dá)常見于乳腺癌和胃癌，亦可見于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膽囊癌、腎盂癌、胰腺癌等其他實(shí)體瘤。HER2靶向治療聯(lián)合化療改善了轉(zhuǎn)移性HER2陽性惡性腫瘤的生存結(jié)果，但免疫治療聯(lián)合HER2靶向治療的研究報(bào)道仍然有限。
KN026-203是一項(xiàng)開放、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實(shí)體瘤的有效性和安全性，以研究者根據(jù) RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）為主要終點(diǎn)。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國開展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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